Fabrication d'antigène trypanosomien conforme à la GMP

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  Exigences GMP pour des lots d'antigènes Trypanosoma constants

  Si nous créons de l'antigène Trypanosoma, nous aimerions que chaque lot que nous produisons soit identique. C'est la cohérence, un besoin fondamental de la fabrication. Nous avons quelques règles pour aider à maintenir la cohérence dans nos lots. Par exemple, nous utilisons toujours les mêmes outils et équipements à chaque fois que nous préparons un nouveau lot. Et nous pesons précisément tout, afin de savoir que chaque lot aura la même quantité de chaque ingrédient.

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  Respect des règlements GMP lors de la fabrication d'antigènes Trypanosoma

  De nombreuses raisons expliquent pourquoi nous devons respecter le GMP. Deuxièmement, il garantit que ce que nous fabriquons est sûr et de bonne qualité. Parce que la santé et la sécurité de nos clients sont notre priorité absolue. De plus, se conformer au GMP nous permet de gagner du temps et de l'argent à long terme. Lorsque nous ne respectons pas le GMP, soit nous devons tout refaire, soit nous devons éliminer certains lots non conformes. Les solutions Jama peuvent être coûteuses, et nous préférerions passer notre temps à vous aider, vous nos clients.

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  Augmentation de la production d'antigènes Trypanosoma tout en maintenant la conformité GMP.

  Il existe des cas où il faut produire davantage d'antigène Trypanosoma. Même dans ce cas, nous devons toujours respecter le GMP. Ce n'est pas une tâche facile, mais nous disposons de techniques et méthodes uniques pour y parvenir. Par exemple, nous pouvons produire une quantité initiale d'antigène Trypanosoma puis augmenter progressivement la quantité produite. Nous voulions nous assurer que nous procédions avec beaucoup de soin, simplement pour garantir que tout restait conforme et que la qualité était constante dans nos lots.

Why choose Yaohai Fabrication d'antigène trypanosomien conforme à la GMP?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons construit un site avancé équipé d'installations modernes ainsi que de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes BPF pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes automatisées de remplissage et de finition pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100L, 500L, 1000L et 2000L. Le volume de remplissage varie de 1ml à la fabrication d'antigène Trypanosoma selon les BPF. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies d'un équivalent de 1 à 3 ml. Notre atelier de production conforme aux cGMP garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Les molécules produites en vrac dans notre usine peuvent être expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, est basé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à l'usage humain, vétérinaire et à la gestion de la fabrication d'antigènes de Trypanosoma selon les normes GMP. Nous disposons des plateformes technologiques de R&D et de fabrication les plus avancées, couvrant l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires ainsi que du développement des procédés et méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons accumulé une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets à travers le monde et avons aidé nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions d'RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinants, des peptides hormonaux, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, de l'ADN plasmidique et divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris la fabrication d'antigènes Trypanosoma conforme à la GMP, avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit la livraison des projets dans les délais impartis et avec une qualité optimale. Cela nous permet d'amener vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles pour la fabrication d'antigènes du Trypanosoma et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui accélèrent le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi qu'une conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site par la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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