Fabrication d'antigène tréponémique conforme à la GMP

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  Assurer le contrôle qualité dans la fabrication des antigènes tréponémiques grâce à la GMP

  Ces lignes directrices nous aident à économiser de l'argent pour l'entreprise et aussi à prévenir tout risque qui pourrait survenir si les personnes utilisant ces antigènes venaient à être affectées. L'entreprise utilise le GMP, donc ils savent ce qui est contenu dans leurs produits. Le résultat peut être des clients plus heureux qui ont davantage confiance dans les produits qu'ils utilisent. Pour les patients ayant besoin de ces antigènes, le GMP est important pour s'assurer que les tests sont précis et fiables. Cela signifie que la plupart des animaux d'élevage locaux peuvent avoir confiance dans le bon fonctionnement des tests, et s'ils ont besoin d'un traitement.

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  Optimisation du processus de fabrication des antigènes tréponémiques avec la GMP

  Les antigènes tréponémiques nécessitent une qualité assez élevée [26]. La qualité signifie que les antigènes sont purs et fonctionnent comme ils le devraient. C'est ici que l'exécution de la mémoire protégée (GMP) intervient pour sauver la situation. De plus, pour fabriquer ces antigènes, tout ce que nous utilisons doit être méthodiquement testé et vérifié selon les règles GMP, de la préparation des matériaux aux outils utilisés. Ce type de lignes directrices nous aide à maintenir nos produits propres et à la meilleure qualité possible. Cela signifie également que les personnes peuvent être sûres que nos antigènes tréponémiques sont sûrs et entièrement efficaces.

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  Comprendre l'importance de la conformité GMP dans la production d'antigènes tréponémiques

  Ce ne sont pas les seuls avantages de suivre le GMP pour préparer les antigènes tréponémiques, car cela accélérerait et simplifierait également les processus de fabrication d'autres tréponèmes. Les entreprises peuvent travailler de manière standardisée, lorsqu'elles ont des règles établies et que les matériaux et outils sont les mêmes à chaque fois. Cela leur permet de produire les antigènes plus rapidement et de manière plus économique. C'est crucial pour les antigènes tréponémiques, car cela permettra de tester plus de personnes, et ce en un temps plus court. En résumé, plus vite nous pourrons produire ces antigènes, plus de personnes pourront en bénéficier.

Why choose Yaohai Fabrication d'antigène tréponémique conforme à la GMP?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing est une entreprise biotechnologique du Top 10 spécialisée dans la fermentation microbiologique. Nous avons construit un site moderne avec de fortes capacités en R&D et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production pour les médicaments conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiologiques, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour flacons et cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100L, 500L, 1000L, jusqu'à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent entre 1-3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et garantit un approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes et réglementations GMP actuelles dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine du CDMO de produits biologiques microbiens. Notre principale mission est la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour la gestion des animaux de compagnie, des humains et la fabrication conforme à la GMP d'antigènes tréponémiques. Nous disposons de plates-formes de R&D avancées ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et de banques cellulaires, jusqu'à l'élaboration de méthodes et de procédés, en passant par la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une fourniture réussie de nouvelles solutions. Au fil des années, nous avons accumulé une vaste expertise en bio-traitement microbien. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également à naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre savoir-faire, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma est une entreprise de fabrication d'antigènes tréponémiques GMP à base de biologiques microbiens. Nous proposons des solutions sur mesure en R&D ainsi qu'en fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la levure extracellulaire et intracellulaire (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, ce qui augmente les rendements et réduit les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.

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