با این گفته، آیا تا به حال به این فکر کرده اید که داروهای ایمن و مفید برای سلامتی تولید می شوند؟ درست کردن داروها سخت است. کاری که Complexa انجام داده است بی نهایت سخت تر است. انجام درست مراحل زیادی را می طلبد و خوب فکر می کند. این CMC نامیده می‌شود، جزء ضروری این فرآیند رده C (CMC = شیمی، ساخت و کنترل) - نحوه ساخت و آزمایش اینها را بررسی می‌کند. قبل از اینکه کسی بتواند از یک دارو استفاده کند، مهم است که مطمئن شویم که آنها عملکرد و همچنین بدون خطر برای افراد هستند. خط به جایی که می توان آنها را تجویز کرد. بدیهی است که دانشمندان باید نحوه عملکرد یک داروی جدید و نحوه تهیه آن را درک کنند. آنها باید در مورد دارو بدانند که بدون آسیب رساندن به آنها در افراد تأثیر می گذارد. CMC مهم است زیرا تضمین می کند که بیولوژیک ایمن، موثر و با هر منبع جدیدی که دریافت می کنید سازگار است. را تولید واکسن های کونژوگه VLP اداره بهداشت شرایط کار در این انبارها را غیربهداشتی و ناایمن خواند، اما متصدیان کلینیک مخالفت می‌کنند که عملکرد خودشان مهم‌تر است، زیرا این چیزی است که دسترسی بیمار به یک داروی معمولی را تضمین می‌کند.
CMC یک علم برای قلب است یک مرحله کنترل کیفیت فراگیر که طی آن دانشمندان تأیید می کنند که هر محصولی که برای یک دارو هدف گذاری شده است خالص بوده است. به عبارت دیگر، آنها باید قبل از اینکه اجازه استفاده از هر عنصر را داشته باشند، منبع و نمونه برداری کنند. آنها همچنین باید در مورد تأثیرات آن بر بدن انسان تحقیق کنند. این کار در آزمایشگاه با استفاده از آزمایشی انجام می شود، مانند زمانی که دانشمندان نحوه واکنش دارو به تغییرات در شرایطی را که دما و نور عوامل کلیدی هستند، بررسی می کنند. این روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید این است که ببینیم دارو چه کار می کند یا چقدر خوب کار می کند و آیا برای بیماران بی خطر خواهد بود یا خیر.
CMC اغلب برای مراحل ساخت دارو با مخفف Chemistry Manufacturing and Control استفاده می شود. این شامل پایداری است - چه مدت از زمان تولید دارو خوب است که دانشمندان باید به آن نگاه کنند. اما بعد از آن روی حیوانات امتحان می کنند تا بفهمند چقدر برای ما بی خطر است. را تولید آنالوگ GLP-1 تنها دلیل انجام مطالعه بر روی حیوانات، جستجوی اثرات مضر قبل از استفاده انسانی است. این نوع آزمایش برای اطمینان از اثربخشی و ایمن بودن دارو برای افراد با وزن‌ها و جنس‌های مختلف مورد نیاز است.
CMC بخشی یکپارچه از مفهوم بزرگتر ساخت دارو است - توسعه دارو از ابتدا تا انتها. تولید یک داروی جدید چیز بسیار گرانی است و دانشمندان ایده ای برای داروی جدیدی دارند که می خواهند با خیال راحت تولید کنند. و این به این معنی است که بفهمیم چگونه می توان از آن شیرینی درست کرد تولید آگونیست GLP-1 اقیانوس های مردم می توانند از آن استفاده کنند. آنها باید اطمینان حاصل کنند که هر دسته از دارو از نظر کیفیت و "قدرت" یکنواخت است. این چیزی است که یک CMC را بسیار مفید می کند، مجموعه ای از مقررات و قوانین برای مدیریت خوب این سازگاری دارد.
توسعه دارو بسیار پیچیده است و یکی از ابعاد آن CMC است. یکی از این اولویت‌ها این است که دارو چگونه (از طریق قرص، مایع یا تزریقی) تجویز می‌شود و چه نوع بسته‌بندی برای محافظت از آن لازم است. آنها تولید قطعات GLP-1 همچنین می خواهند مطمئن شوند که دارو برای همه مقرون به صرفه است و بیماران به درمان دسترسی دارند.
CMC در توسعه داروها دارای تجربه در تولید بیولوژیک هایی است که از میکروارگانیسم ها مشتق شده اند. ما راه‌حل‌های RD و همچنین تولیدی را ارائه می‌کنیم، در حالی که خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما با تکنیک‌های مختلفی مانند زیرواحدهای سلولی نوترکیب واکسن‌ها (از جمله پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و سیتوکین‌ها آزمایش کرده‌ایم. ما در میکروارگانیسم های متعددی مانند ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و اجسام محلول و درون سلولی داخل سلولی (بازده تا 10 گرم در لیتر) تخصص داریم. ما همچنین پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای تولید واکسن های باکتریایی داریم. ما در بهبود فرآیندها، افزایش بازده محصول و کاهش هزینه های تولید متخصص هستیم. با یک تیم فناوری موثر، ما از تحویل به موقع و با کیفیت پروژه اطمینان می دهیم و محصولات شما را سریعتر به بازار عرضه می کنیم.
Yaohai Bio-Pharma پیشرو در CMC چیست در CDMO توسعه دارو است. تمرکز اصلی ما تولید واکسن های میکروبی و درمانی برای درمان حیوانات خانگی، سلامت انسان و دامپزشکی بوده است. ما دارای پلت‌فرم‌های پیشرفته RD و فناوری تولید هستیم که کل فرآیند تولید از مهندسی سویه‌های میکروبی گرفته تا پردازش بانک سلولی و طراحی روش تا تولید بالینی و تجاری را پوشش می‌دهد و اطمینان حاصل می‌کند که می‌توانیم از تحویل موفقیت‌آمیز پیشرفته‌ترین راه‌حل‌ها اطمینان حاصل کنیم. . ما مقدار زیادی دانش در زمینه میکروبی پردازش زیستی جمع آوری کرده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از مقرراتی مانند FDA ایالات متحده و همچنین اتحادیه اروپا EMA پیروی کنند. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. ما به دلیل تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.
Yaohai BioPharma 10 CDMO میکروبی برتر است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. ما یک سیستم مدیریت کیفیت داریم که با CMC فعلی در توسعه دارو و مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی که به تسریع پرتاب های بیولوژیکی کمک می کند آگاه است. ما از روش های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابق با دستورالعمل های FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا اطمینان می دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز مطابقت دارند. Yaohai BioPharma ممیزی در محل توسط شخص واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما را با موفقیت پشت سر گذاشته است. ما همچنین اولین ممیزی های گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را با موفقیت پاک کردیم.
Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز مدرن با قابلیت های RD قوی و تجهیزات پیشرفته ساخته ایم. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و تصفیه میکروبی مطابقت دارند. ما همچنین دو خط تکمیل خودکار برای کارتریج ها، ویال ها و سرنگ های از پیش پر شده داریم. مقیاس های تخمیر موجود برای استفاده از CMC چیست در توسعه دارو تا 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن یک ویال از 1 میلی لیتر تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن سرنگ یا کارتریج از پیش پر شده بین 1 تا 3 میلی لیتر است. مرکز تولید مطابق با cGMP ما، عرضه ثابت نمونه بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به جهان ارسال می شود.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
