با این گفته، آیا تا به حال به این فکر کرده اید که داروهای ایمن و مفید برای سلامتی تولید می شوند؟ درست کردن داروها سخت است. کاری که Complexa انجام داده است بی نهایت سخت تر است. انجام درست مراحل زیادی را می طلبد و خوب فکر می کند. این CMC نامیده می‌شود، جزء ضروری این فرآیند رده C (CMC = شیمی، ساخت و کنترل) - نحوه ساخت و آزمایش اینها را بررسی می‌کند. قبل از اینکه کسی بتواند از یک دارو استفاده کند، مهم است که مطمئن شویم که آنها عملکرد و همچنین بدون خطر برای افراد هستند. خط به جایی که می توان آنها را تجویز کرد. بدیهی است که دانشمندان باید نحوه عملکرد یک داروی جدید و نحوه تهیه آن را درک کنند. آنها باید در مورد دارو بدانند که بدون آسیب رساندن به آنها در افراد تأثیر می گذارد. CMC مهم است زیرا تضمین می کند که بیولوژیک ایمن، موثر و با هر منبع جدیدی که دریافت می کنید سازگار است. را تولید واکسن های کونژوگه VLP اداره بهداشت شرایط کار در این انبارها را غیربهداشتی و ناایمن خواند، اما متصدیان کلینیک مخالفت می‌کنند که عملکرد خودشان مهم‌تر است، زیرا این چیزی است که دسترسی بیمار به یک داروی معمولی را تضمین می‌کند.
CMC یک علم برای قلب است یک مرحله کنترل کیفیت فراگیر که طی آن دانشمندان تأیید می کنند که هر محصولی که برای یک دارو هدف گذاری شده است خالص بوده است. به عبارت دیگر، آنها باید قبل از اینکه اجازه استفاده از هر عنصر را داشته باشند، منبع و نمونه برداری کنند. آنها همچنین باید در مورد تأثیرات آن بر بدن انسان تحقیق کنند. این کار در آزمایشگاه با استفاده از آزمایشی انجام می شود، مانند زمانی که دانشمندان نحوه واکنش دارو به تغییرات در شرایطی را که دما و نور عوامل کلیدی هستند، بررسی می کنند. این روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید این است که ببینیم دارو چه کار می کند یا چقدر خوب کار می کند و آیا برای بیماران بی خطر خواهد بود یا خیر.
CMC اغلب برای مراحل ساخت دارو با مخفف Chemistry Manufacturing and Control استفاده می شود. این شامل پایداری است - چه مدت از زمان تولید دارو خوب است که دانشمندان باید به آن نگاه کنند. اما بعد از آن روی حیوانات امتحان می کنند تا بفهمند چقدر برای ما بی خطر است. را تولید آنالوگ GLP-1 تنها دلیل انجام مطالعه بر روی حیوانات، جستجوی اثرات مضر قبل از استفاده انسانی است. این نوع آزمایش برای اطمینان از اثربخشی و ایمن بودن دارو برای افراد با وزن‌ها و جنس‌های مختلف مورد نیاز است.
CMC بخشی یکپارچه از مفهوم بزرگتر ساخت دارو است - توسعه دارو از ابتدا تا انتها. تولید یک داروی جدید چیز بسیار گرانی است و دانشمندان ایده ای برای داروی جدیدی دارند که می خواهند با خیال راحت تولید کنند. و این به این معنی است که بفهمیم چگونه می توان از آن شیرینی درست کرد تولید آگونیست GLP-1 اقیانوس های مردم می توانند از آن استفاده کنند. آنها باید اطمینان حاصل کنند که هر دسته از دارو از نظر کیفیت و "قدرت" یکنواخت است. این چیزی است که یک CMC را بسیار مفید می کند، مجموعه ای از مقررات و قوانین برای مدیریت خوب این سازگاری دارد.
توسعه دارو بسیار پیچیده است و یکی از ابعاد آن CMC است. یکی از این اولویت‌ها این است که دارو چگونه (از طریق قرص، مایع یا تزریقی) تجویز می‌شود و چه نوع بسته‌بندی برای محافظت از آن لازم است. آنها تولید قطعات GLP-1 همچنین می خواهند مطمئن شوند که دارو برای همه مقرون به صرفه است و بیماران به درمان دسترسی دارند.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
