متاسفانه، برای بسیاری از افراد، پیشرفتهای علوم پزشکی در درمان انواع بیماریها و مشکلات سلامتی کمکی نمیکند. یکی از اینها داروی جدید بوتولینوم تاپ آ- بازسازی شده است. این دارو برای بیماریهایی مانند کشش عضلانی، تعرق زیاد، سردرد و برخی از مشکلات مرتبط با سیستم عصبی مفید است. اینجا باید بدانیم که این دارو چگونه کار میکند و کاربرد آن چیست. منبع بوتولینوم تاپ آ- بازسازی شده از یک سم تولید شده توسط باکتری کلوستریدیوم بوتولینوم است. اما به جای اینکه سم را از این جرثومه استخراج کنند، محققان با استفاده از فناوری خاصی سم را در آزمایشگاه تولید میکنند (3، 4). تولید واکسن DNA معنی این است که دارو به شکلی تولید میشود که بسیار دوستدارانهتر برای بیمار است. تاکسین بوتولینوم نوع A بازتولیدی (BoNT-A) سیگنالهایی را که از عصبها به عضلات میروند، مسدود میکند. مسدود کردن این سیگنالها به کاهش فعالیت عضلات و آرامش آنها منجر میشود. این موضوع مخصوصاً برای افرادی که درد یا محدودیت در حرکت دارند، بسیار مهم است. این دارو به طور خاص بر روی کramپهای عضلانی که باعث شدید شدن، دردیده شدن یا سفت شدن عضلات میشوند، تمرکز میکند. به عنوان مثال، این دارو به طور مستقیم در مواردی مثل دیستونیای سیاریکال که عضلات گردن کramپ میزنند و درد میرسانند، و بلفراسپاسم که پرتاب چشمها رخ میدهد، عمل میکند. همچنین برای بیماران مبتلا به پارالیسی تمام نوع که ناتوانی در حرکت قسمتی از بدن را دارند، مفید است. و تاکسین BoNT-A بازتولیدی برای بیشتر بیماران معمولاً منجر به کاهش علائم و بهبود کیفیت زندگی میشود.
پس از سالها استفاده، ترکیب بوتولینوم توکسین نوع A بازسازی شده نیز تکامل یافته است. و آزمایش و تنظیم شده است تا بهتر برای بیماران باشد. از آن زمان، برندهای جدیدی از دارو توسعه یافتهاند که در انواع قدرتها و ابعاد موجود هستند. بوتولینوم توکسین نوع A بازسازی شده به طور قابل ملاحظه ایمنتر از اشکال قدیمی تر سم است و امکان کمتری برای عفونت یا واکنشهای جانبی وجود دارد. از آنجا که دقیقاً همانند محصول طبیعی است و در فرآیند مهندسی ژنتیک تولید میشود، مشکلات و آلرژیها میتوانند حذف شوند زیرا همان مولکول محصول طبیعی باقی میماند. این روشهای تحلیلی برای DNA پلاسمید اجازه میدهد که بیماران با اطمینان بیشتری در طی این روال عمل کنند.
بوتنوم ترکیبی یائوهای به عنوان امن شناخته شده است و حداقل اثرات جانبی برای پزشکان و محققان دارد. در موارد دیگر، افراد ممکن است فقط چند زخم کوچک، زنگلی یا سرخی در محل تزریق واکسن کووید-۱۹ دیده شود. بیشتر این اثرات جانبی ملایم هستند و در یک یا دو روز حل میشوند. اما، Ферماسیون E. coli برای تولید VLP همچنین حائز اهمیت است که به یاد داشته باشیم این دارو برای همه بهترین گزینه نیست. تمام بیماران نمیتوانند آن را مصرف کنند و برخی به آن آلرژی دارند، در حالی که دیگران شرایط خاص عضلانی دارند که آن را برای آنها بد ساخته است. به همین دلیل، بیماران به طور قطع باید تاریخچه سلامت خود را با فراهمکننده خدمات بهداشتی خود بحث کنند. همچنین، دوزهای مختلف نباید به بیماران مختلف داده شود تا از بیشمصرف یا مشکلات جلوگیری شود.
بهبود مستمر درمانهایی که به طور خاص Recombinant BoNT-A را ارائه میدهند، به دلیل تحقیقات پیوسته و پیشرفتهایی که از افزایش دانش علمی و فناوری ناشی میشود، اتفاق میافتد. و دانشمندان همچنان چیزهای جدیدی را کشف میکنند که میتوانیم برای قویتر و امنتر کار کردن آن استفاده کنیم. آنها همچنین در حال بررسی سموم بوتولینوم برای رفع وضعیتهای دیگری غیر از اسپاسم عضلانی، سرطان مغز و بیشعرقی هستند. این موضوع تولید آنالوگ GLP-1 احتمالات درمانی جدیدی را برای پزشکان با این شرایط ایجاد میکند، که برای آینده پزشکی بسیار جالب است. با توسعه این کشفهای جدید، بیماران فقط امیدوار هستند که درمانها بهتر و بهتر شوند و کیفیت زندگی آنها در حال صعود باشد.
بین این برندها، تعدادی محصول متفاوت وجود دارد: یکی از آنها BoNT-A بازتولیدی شرکت Yaohai است که توسط چندین برند به بازار معرفی شده است، از جمله نامهای معروفتری مثل بوتوکس و دیسبورت. محصول Yaohai شهرت خوبی در زمینه امنیت و کارایی دارد، بنابراین تولید شکسته GLP-1 در میان پزشکانی که میخواهند بیماران خود را لطف دارند، محبوب است. غیر از اندازه و دوز، محصول Yaohai تنها در این نکته با محصولات برندهای دیگر متفاوت است که اندازه و دوز دو عامل تعیینکننده کارایی یک دارو برای یک نشانه بالینی خاص هستند. دادههای آزمایشی نشان میدهند که BoNT-A بازتولیدی Yaohai به طور قابل توجهی در مورد اثرات بر اختلالات عضلانی سازگار است. بنابراین، پزشکان میتوانند اطمینان حاصل کنند که از آن برای کاهش عدم راحتی و علائم بیماران استفاده کنند.
یائوهای بیو-فارما، رهبر در زمینه بوتولینوم تокسین آ نوع باکتریایی (Rec-BotnA)، در استان جیانگسو واقع شده است. ما به تولید داروها و واکسنهای حاصل از منابع میکروبی که مناسب مدیریت سلامت انسانی، دامی و حیوانات خانگی هستند، توجه میکنیم. ما دارای فناوریهای پیشرفته توسعه و تولید مدرن هستیم که کل فرآیند را از مهندسی ریززیستها، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روشها، تا تولید بالقوه و بالسرعت پوشش میدهد تا مطمئن شویم که میتوانیم به طور موفقیتآمیزترین راه حلهای نوین تأمین کنیم. ما تجربه زیادی در زمینه پردازش بیولوژیکی میکروبی کسب کردهایم. بیش از ۲۰۰ پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما مشتریان خود را در غلبه بر مقررات مانند آنهای FDA آمریکا و EMA اروپا یاری میکنیم. ما همچنین آنها را در تأیید TGA استرالیا و NMPA چین کمک میکنیم. با تجربه و تخصص خود، ما قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.
یائوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیک، در حوزه فرMENT میکروبی تخصص دارد. ما یک امکان تولید بوتولینوم تاکسین نوع A با ظرفیت RD قوی و امکانات تولیدی جدید طراحی کردهایم. پنج خط تولید مواد دارویی که به استانداردهای GMP مطابقت دارند برای تصفیه و فرMENT سلولهای میکروبی، همچنین دو خط پرکردن و تکمیل برای شیشهها و کارترجها و hasta نیاز به پرکردن قبلی موجود است. مقیاسهای فرMENT شامل 100L، 500L، 1000L و 2000L میباشد. مشخصات پرکردن شیشهها از 1ml تا 25ml متفاوت است. مشخصات پرکردن کارترج یا سیرینگ پرکردن قبلی بین 1 تا 3ml قرار دارد. کارگاه تولیدی cGMP مطابق است و تأمین ثابت محصولات تجاری و نمونههای بالینی را ارائه میدهد. این امکان تولید مولکولهای بزرگی را تولید میکند که در سراسر جهان ارسال میشود.
یاوهای بیو-فارما محصول بیولوژیکی BoNT-A بازتولید شده از منابع میکروبی است. ما راهحلهای سفارشی برای تحقیق و توسعه (RD) و همچنین تولید ارائه میدهیم، در حالی که خطر را به حداقل میرسانیم. ما در چندین حوزه فعالیت کردهایم، از جمله واکسنهای زیرواحد بازتولیدی، هورمونهای پپتیدی، سیتوکینها و عوامل رشد، آنتیبادیهای دامنه تکسلولی، انزیمها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر محصولات. ما در چندین میزبان میکروبی متخصص هستیم، از جمله قارچهای ترشحی و داخلسلولی (تا 15 گرم در لیتر عملکرد)، ترشح پریپلاسمیدی باکتریها و همچنین بدنههای شامل داخلسلولی محلول (تا 10 گرم/لیتر عملکرد). علاوه بر این، ما پلتفرم تخمیر میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسنهای باکتریایی توسعه دادهایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید، افزایش عملکرد و کاهش هزینهها را داریم. با یک تیم فناوری کارآمد، ما ارسال پروژهها را به صورت دقیق و قابل اعتماد تضمین میکنیم و محصولات شما را به بازار نزدیکتر میکنیم.
یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و مسائل نظارتی را در نظر میگیرد. ما یک سیستم مدیریت کیفیت قوی توسعه دادهایم که با استانداردهای جاری GMP و مقررات سراسر جهان همخوانی دارد. تیم نظارتی ما درک عمیقی از چارچوبهای نظارتی جهانی دارد. این موضوع به ما اجازه میدهد که روند راهاندازی محصولات زیستی را شتاب بخشیم. ما فرآیندهای تولید ردپاییپذیر و همچنین محصولات با کیفیت بالا را تضمین میکنیم و با راهنماییهای FDA آمریکا و EMA اروپا همخوانی داریم. بوتوکس-A بازتولیدی و NMPA چین نیز رضایتمند هستند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطهای که توسط یک شخص معتبر اروپا (QP) انجام شده بود، عبور کرد که سیستم GMP و تسهیلات تولیدی ما را بررسی کرد. ما همچنین از اولین بازرسیهای گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیط زیست ISO14001 عبور کردهایم.