همه دسته بندی ها
ENEN
آزمایش mRNA

آزمایش mRNA

صفحه اصلی >  IVT RNA  >  تجزیه و تحلیل و آزمایش mRNA  >  آزمایش mRNA

IVT RNA

کنترل کیفیت mRNA

با توجه به دستورالعمل‌های WHO، USP و NMPA برای واکسن‌های mRNA، کنترل کیفیت (QC) الگوهای DNA، ماده دارویی mRNA (DS) و محصول دارویی نانوذرات لیپیدی-mRNA (LNP-mRNA) (DP) توصیه می‌شود.

Yaohai Bio-Pharma می‌تواند کنترل در فرآیند، راه‌حل‌های آزادسازی دسته‌ای برای پلاسمیدهای دایره‌ای و خطی، mRNA DS و LNP-mRNA نهایی را برای رفع نیازهای نظارتی ارائه کند.

ما آزمایش QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خلوص و ناخالصی‌ها، پیروی از دستورالعمل‌های کیفیت ICH، داروسازی مرتبط (تک‌نگارهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA و EMA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌کنیم.

اختصار:

ICH: شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی

FDA: سازمان غذا و دارو

EMA: آژانس دارویی اروپا

GMP: شیوه تولید خوب

GLP: تمرین خوب آزمایشگاهی

جزئیات خدمات
کنترل کیفیت قالب پلاسمید

دسته بندی

ویژگی های کیفیت

تکنیک های تحلیلی

درجه تحقیق

تامین بالینی

خواص فیزیکوشیمیایی

ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده

بصری

√

√

pH

پتانسیل

√

√

خواص بیوشیمیایی

غلظت DNA

UV/A260

√

√

هویت

توالی یابی ژن هدف

ترتیب دهی

(شخص ثالث)

--

√

آنزیم های محدود کننده هضم

الکتروفورز ژل آگارز (AGE)

√

√

ناخالصی های مرتبط با محصول

خلوص پلاسمید سوپرهلیکس یا خلوص پلاسمید خطی

سن

√

√

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)

--

√

الکتروفورز مویرگی (CE)

--

√

ناخالصی های مربوط به فرآیند

اندوتوکسین باقیمانده

روش ژل

--

√

روش کروموژنیک

√

--

پروتئین سلول میزبان، HCP

سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA)

--

√

DNA سلول میزبان -HCD

واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی (qPCR)

--

√

RNA میزبان

رونویسی معکوس - واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی(RT-qPCR)

--

√

آنتی بیوتیک باقیمانده

ELISA

--

√

بار زیستی

بار زیستی

شمارش صفحات، فیلتراسیون غشایی

--

√

عقیمی

تلقیح مستقیم، فیلتراسیون غشایی

--

√

"√":Rبرجسته,"--": اختیاری

کنترل کیفیت mRNA

دسته بندی

ویژگی های کیفیت

تکنیک های تحلیلی

نمره تحقیق

تامین بالینی

خواص بیوشیمیایی

غلظت mRNA

UV/A260

√

√

خلوص mRNA

A260 / A280

√

√

هویت

تعیین توالی mRNA

ترتیب دهی

(شخص ثالث)

--

√

Sساختار یکپارچگی

mیکپارچگی RNA

CE

--

√

الکتروفورز ژل مویرگی با آشکارساز فلورسانس ناشی از لیزر(CGE-LIF)

--

√

AGE

√

√

mکارایی پوشش RNA

کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی(LC-MS)بعد از هضم

--

√

mتوزیع RNA polyA

LC-MS پس از هضم

--

√

ناخالصی های مرتبط با محصول

تجمیعs

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا کروماتوگرافی حذف اندازه(SEC-HPLC)

--

√

قطعات mRNA

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا فاز معکوس(RP-HPLC)

--

√

dsRNA

ELISA

--

√

ناخالصی های مربوط به فرآیند

اندوتوکسین باقیمانده

روش ژل

√

√

پروتئین سلول میزبان، HCP

ELISA

--

√

DNA سلول میزبان -HCD

qPCR

--

√

"√":Rبرجسته,"--": اختیاری

کنترل کیفیت LNP

دسته بندی

ویژگی های کیفیت

تکنیک های تحلیلی

درجه تحقیق

تامین بالینی

خواص بیوشیمیایی

راندمان کپسولاسیون

ریبوگرین

√

√

Iعاج یابی

Lمحتوای ipid

کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا با آشکارساز آئروسل شارژ شده(HPLC-CAD)

--

√

خواص فیزیکوشیمیایی

ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده

بصری

√

√

ذرات نامحلول

تاری نور

√

√

Naنهقطر ذرات

پراکندگی دینامیک نور(DLS)

√

√

PDI، شاخص پراکندگی چندگانه

DLS

√

√

پتانسیل زتا

DLS

√

√

pH

پتانسیل

√

√

اسمولالیتی

تیتراسیون نقطه انجماد

√

√

حجم قابل تحویل

حجمی، وزنی

--

√

Sدلتنگ

اندوتوکسین باقیمانده

روش ژل

√

√

سمیت غیر طبیعی

خوک گینه

--

√

"√":Rبرجسته,"--": اختیاری

جدول زمانی راه حل های mRNA CDMO

图片

دریافت نقل قول رایگان

با ما در تماس باشید