صفحه اصلی > IVT RNA > تجزیه و تحلیل و آزمایش mRNA > توسعه روش تجزیه و تحلیل mRNA
Yaohai Bio-Pharma خدمات توسعه تحلیلی mRNA سفارشی، از جمله شناسایی پلاسمید، mRNA و نانوذرات لیپیدی mRNA (LNP-mRNA)، و همچنین ناخالصی های مربوط به فرآیند/محصول را ارائه می دهد.
ما راه حل های توسعه و اعتبار سنجی روش تحلیلی متناسب با فاز را ارائه می دهیم. تیم ما دارای تخصص قابل توجهی در تجزیه و تحلیل برای تمام مراحل چرخه حیات توسعه بیولوژیک، از پروتکل های مرحله اولیه تا بهینه سازی روش کنترل کیفیت در مراحل آخر است. آزمایش‌ها با در نظر گرفتن داروسازی مربوطه (تک‌نگاره‌های اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA، و EMA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌شوند.
ICH: شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی
FDA: سازمان غذا و دارو
EMA: آژانس دارویی اروپا
GMP: شیوه تولید خوب
GLP: تمرین خوب آزمایشگاهی
|
ویژگی کیفیت |
روش های تحلیلی |
|
|
بخشنامهPلاسمید (circPلاسمید) |
درصد پلاسمید ابرپیچ |
فلورسانس ناشی از الکتروفورز مویرگی (CE-LIF) |
|
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا تبادل آنیون (AEX-HPLC) |
||
|
Hپروتئین سلولی (HCP) |
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA) |
|
|
Host Cell DNA (HCD) |
واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی (qPCR) |
|
|
RNA باقیمانده |
qPCR |
|
|
پروتئین باقیمانده |
سنجش بیسینکونیک اسید(Bکالیفرنیا) |
|
|
آنتی بیوتیک های باقیمانده |
ELISA |
|
|
پلاسمید خطی شده |
خلوص پلاسمید خطی شده |
الکتروفورز مویرگی (CE) |
|
mRNA ژن |
mیکپارچگی RNA |
CE، الکتروفورز ژل مویرگی با آشکارساز فلورسانس القا شده با لیزر (CGE-LIF) |
|
ناخالصی های مرتبط با محصول - مصالح |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (SEC-HPLC) |
|
|
ناخالصی های مرتبط با محصول - mRNA قطعه قطعه |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا فاز معکوس (RP-HPLC) |
|
|
ناخالصی های مرتبط با محصول -dsRNA |
ELISA |
|
|
mکارایی پوشش RNA |
کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی (LC-MS) پس از هضم |
|
|
توزیع PolyA |
LC-MS بعد از هضم |
|
|
Hپروتئین سلولی (HCP) |
ELISA |
|
|
Host Cell DNA (HCD) |
qPCR |
|
|
DNA باقیمانده |
qPCR |
|
|
LNP-mRNA |
Lکامپوننت ipid |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا با آشکارساز آئروسل شارژ شده (HPLC-CAD) |
|
Lمحتوای ipid |
HPLC-CAD |
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی | نقشه سایت
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN