عملکرد خوب تولید (GMP) جنبه ای از تضمین کیفیت است که شامل فرآیندها، رویه ها و مستندات است. GMP تضمین می کند که محصولات دارویی به طور مداوم با استانداردهای کیفی متناسب با کاربرد مورد نظرشان برای انسان یا حیوانات تولید و کنترل می شوند.
عرضه پایدار و قابل اعتماد بیولوژیک های درجه GMP برای تمام مراحل چرخه عمر یک محصول، از جمله مراحل پیش بالینی، فاز 1، فاز 2، فاز 3 و تجاری بسیار مهم است.
قابلیت تولید GMP
|
درجه |
تحویل |
مقدار |
اپلیکیشن‌ها |
|
غیر GMP |
mRNA DS |
0.1 تا 10 میلی گرم (mRNA) |
تحقیقات پیش بالینی، ترانسفکشن، توسعه روش تجزیه و تحلیل، توسعه فرمولاسیون |
|
mRNA-LNP DP |
|||
|
GMP، عقیمی |
mRNA DS |
10 میلی گرم تا 70 گرم (mRNA) |
IND/CTAor تشکیل پرونده BLA/MAA، کارآزمایی بالینی و عرضه تجاری. |
|
mRNA-LNP DP |
5000 ویال یا سرنگ/کارتریج از پیش پر شده |
|
Pروسی |
جزئیات خدمات |
عملیات واحد |
|
انتقال فناوری |
انتقال سند |
فرآیند، فرمولاسیون، روش های تحلیلی و استاندارد کیفیت |
|
ارزیابی فنی و انطباق
|
ارزیابی انسان- ماشین-مواد-روش-محیط-اندازه گیری; ارزیابی فرآیند، فرمولاسیون، روش های تحلیلی و استاندارد کیفیت. |
|
|
اجرای انتقال فناوری |
فرآیند ساخت و انتقال تحلیلی |
|
|
اعتبار سنجی فرآیند |
1 ~ 3 مهندسیدستهبرای ارزیابی و تایید فرآیند قوی است. |
|
|
تولید پلاسمید |
باکتری E. coliتخمیر |
آماده سازی سیستم تخمیر |
|
دانهcکشت، تخمیر دسته ای تغذیه شده |
||
|
تصفیه پلاسمید |
باکتری E. coliبرداشت سلول و لیز قلیایی |
|
|
تصفیه پلاسمید، حذف ناخالصی ها |
||
|
خطی سازی پلاسمید |
Sهضم تک آنزیمی |
|
|
خالص سازی پلاسمید الگوی خطی شده |
||
|
تولید mRNA DS |
mسنتز RNA |
در شرایط آزمایشگاهیرونویسی (IVT) واکنش |
|
mخالص سازی RNA |
Dحذف قالب NA |
|
|
خالص سازی mRNA، حذف ناخالصی ها |
||
|
mتبادل بافر RNA |
فیلتراسیون جریان مماسی |
|
|
تولید LNP DS |
Lکپسوله سازی NP |
تهیه فاز اتانول حاوی لیپید |
|
فناوری میکروسیال |
||
|
غلظت و تبادل بافر |
فیلتراسیون جریان مماسی |
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی | نقشه سایت
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN