Yaohai Bio-Pharma biedt op maat gemaakte mRNA-analyseontwikkelingsdiensten aan, inclusief de identificatie van plasmiden, mRNA en lipid nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA), evenals proces-/productgerelateerde onreinigheden.
Wij bieden fas[toepasselijke ontwikkelings- en validatiesoplossingen voor analysemethoden. Ons team heeft aanzienlijke expertise in analytics voor alle stadia van de levenscyclus van biologische ontwikkeling, van vroege protocollen tot optimisatie van kwaliteitscontrolemethoden in het late stadium. Testen worden ontworpen met inachtneming van de relevante pharmacopee (EU en VS monografieën), reguliere richtlijnen (ICH, FDA en EMA) en GMP/GLP praktijken.
ICH: شورای بینالمللی برای هماهنگی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی
FDA: سازمان مدیریت غذا و دارو
EMA: سازمان داروسازی اروپا
GMP: روش تولید مناسب
GLP: روش آزمایشگاهی مناسب
ویژگی کیفیت |
روشهای آنالیز |
|
دایرهای پ لاسمید (c ایریسپی لاسمید ) |
درصد پلاسمید ابرپیچیده |
الکتروفورز کاپیلاری-فلورسانس محرکت شده با لیزر (CE-LIF) |
クロマトگرافی مایع فرا آنیون تبادلی (AEX-HPLC) |
||
H پروتئین سلول میزبان (HCP) |
آزمایش ایمونوسوربنت انزیمی (ELISA) |
|
H dNA سلول میزبان (HCD) |
REAKTSEY POLIMERAZ KOLIYATI (qPCR) |
|
RNA باقیمانده |
qPCR |
|
پروتئین باقیمانده |
آزمایش اسید بیسینکونیک (B CA) |
|
antibiotikهای باقیمانده |
ELISA |
|
پلاسمید خطیشده |
PUREITY پلاسمید خطیشده |
الکتروفورز کپیلار (CE) |
mRNA |
م برابریت RNA |
CE، الکتروفورز ژل کاپیлярی با دستگاه آشکارسازی فلوئورسانس تحریک شده توسط لیزر (CGE-LIF) |
نامعولیهای مرتبط با محصول - ادغامها |
کروماتوگرافی حجم بسته در سیالی (SEC-HPLC) |
|
نامعولیهای مرتبط با محصول - پیام RNA کسری |
کروماتوگرافی مایع فاز معکوس عملکرد بالا (RP-HPLC) |
|
نامعولیهای مرتبط با محصول - د sRNA |
ELISA |
|
م کارایی پوشاندن RNA |
کروماتوگرافی مایع-طیفسنجی جرمی ( لیتر C-MS) پس از گوارش |
|
توزیع پلی A |
لیتر C-MS پس از گسترش |
|
H پروتئین سلول میزبان (HCP) |
ELISA |
|
H dNA سلول میزبان (HCD) |
qPCR |
|
DNA باقیمانده |
qPCR |
|
LNP-mRNA |
لیتر مولفه چربی |
کروماتوگرافی مایع فراوان با دتکتور ابر آبی ( H PLC-CAD) |
لیتر محتوای چربی |
H PLC-CAD |