روش مناسب تولید (GMP) جنبه ای از تضمین کیفیت است که شامل فرآیندها، رویه ها و مستندات می شود. GMP اطمینان می دهد که محصولات دارویی به طور ثابت تولید و تحت کنترل قرار گیرند تا به استانداردهای کیفیت مناسب با استفاده پزشکی یا دامی خود برسند.
تأمین ثابت و قابل اعتماد بیولوژیک های سطح GMP برای تمام مراحل چرخه زندگی یک محصول، از جمله مراحل پیش از بالینی، فاز 1، فاز 2، فاز 3 و مرحله تجاری، بسیار حیاتی است.
توانایی تولید GMP
|
دسته بندی |
محصولات تحویلی |
تعداد |
کاربردها |
|
غیر-GMP |
dS mRNA |
0.1~10 میلی‌گرم (mRNA) |
تحقیقات پیش از بالینی، تراسپکشن، توسعه روش تحلیلی، توسعه فرمول |
|
dP mRNA-LNP |
|||
|
GMP، استریلیته |
dS mRNA |
10 میلی گرم ~ 70 گرم (mRNA) |
IND/CTA o ثبت نام BLA/MAA، آزمایش بالینی و تأمین تجاری. |
|
dP mRNA-LNP |
5000 شیشه یا سیرین‌های پیش‌آماده/کارتidgeها |
|
پ فرآیند |
جزئیات خدمات |
عملیات واحد |
|
انتقال فناوری |
انتقال مستندات |
فرآیند، فرمولاسیون، روش‌های تحلیلی و استاندارد کیفیت |
|
ارزیابی فنی و مطابقت
|
ارزیابی انسان-ماشین-مواد-روش-محیط-اندازه‌گیری; ارزیابی فرآیند، فرمولاسیون، روش‌های تحلیلی و استاندارد کیفیت. |
|
|
اجرای انتقال فناوری |
انتقال فرآیند تولید و تحلیلی |
|
|
اعتبارسنجی فرآیند |
مهندسی 1~3 دسته‌ها برای ارزیابی و تأیید اینکه فرآیند قوی است. |
|
|
تولید پلاسمید |
ای. کلی خميرابی |
تهیه سیستم فرماسیون |
|
دانه c کشت، فرMENTاسیون با افزودن مغذی |
||
|
پاکسازی پلاسمید |
ای. کلی جمع‌آوری سلول و لیز به روش قلیایی |
|
|
پاکسازی پلاسمید، حذف آلودگی‌ها |
||
|
خطی‌سازی پلاسمید |
ثانیه گسترش انزیمی تک‌مرحله‌ای |
|
|
پاکسازی پلاسمید الگوی خطی‌شده |
||
|
تولید mRNA DS |
م 합ت سنتز RNA |
در محیط بیرونی سلول ترانسکریپشون ( من واکنش VT |
|
م پاکسازی RNA |
د حذف الگوی DNA |
|
|
پاکسازی mRNA، حذف ناخالصی‌ها |
||
|
م تعویض بافر RNA |
فیلتراسیون جریان مماسی |
|
|
تولید DS LNP |
لیتر حباب‌زدایی NP |
آماده‌سازی فاز اتانول حاوی چربی‌ها |
|
فناوری میکروفلوئیدیک |
||
|
تمرکز و تبادل بافر |
فیلتراسیون جریان مماسی |
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راهحلهای میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه میدهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سیاست حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN