GMP rekombinantsete ensüümide tootmine

• 

  GMP rekombinantsete ensüümide tootmise kvaliteedikontrolli meetmed

  Teiseks saame kujundada GMP rekombinantseid ensüüme, mis on kohandatud teatud funktsioonide täitmiseks. Ei, see ei tekita ainult ensüüme, millel on võime lagundada mõningaid materjale või mida saab kasutada spetsiaalsetes toodetes vaheallikana. See muudab need palju mitmekülgsemaks kui tavalised ensüümid, kuna neid saab kohandada erinevate tööstusharude jaoks. Näiteks võib jäätmeteta maailm välja töötada uue ensüümi ettevõtte palvel, mis vajab seda teatud keemilise reaktsiooni katalüüsimiseks.

• 

  GMP rekombinantsete ensüümide tootmise ja innovatsiooni tulevik

  Kolmandaks toodetakse rekombinantseid ensüüme GMP kvaliteedikontrolli all. Kuid see tähendab ka seda, et ettevõtted, nagu Yaohai, peavad tegema täiendavaid jõupingutusi, et tagada nende ensüümide ohutus ja sobivus erinevatele rakendustele. Kuni me teostame rangeid kvaliteedikontrolli protsesse, on meil kinnitus, et ensüüm on korralikult aktiveeritud ja sellel pole negatiivseid kõrvalmõjusid.

• 

  GMP rekombinantsete ensüümide tootmise regulatiivsete juhiste täitmine

  Yaohai toodab GMP semaglutiidi tootmine, peame järgima väga rangeid ohutusnõudeid. See tagab, et meie tooteid on ohutu kasutada ja need toimivad kõigi jaoks tõhusalt. Juhised sisse GMP plasmiidi DNA tootmine mitmesugused muud plaanid ei saa aidata, kuna peame järgima föderaalvalitsuse ettevõtete poliitikat.

Miks valida Yaohai GMP rekombinantsete ensüümide tootmine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Jiangsus asub Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobide bioloogiliste ainete GMP rekombinantsete ensüümide tootmise liider. Keskendume mikroobselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kaasaegsed RD- ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi, alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, tagades, et suudame tagada kõige teravamate toodete eduka tarnimise. servalahendused. Oleme omandanud suure hulga kogemusi mikroobse biotöötluse valdkonnas. Rohkem kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja me toetame oma kliente selliste eeskirjade ületamisel nagu USA FDA ja EL EMA. Samuti aitame neid Austraalia TGA ja Hiina NMPA-ga. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme loonud GMP rekombinantsete ensüümide tootmise tootmisüksuse, millel on tugev RD-võimalus ja tipptasemel tootmisrajatised. Saadaval on viis GMP standarditele vastavat ravimaine tootmisliini mikroobirakkude puhastamiseks ja kääritamiseks, samuti kaks täitmis- ja viimistlemisliini viaalide ja kassettide jaoks, samuti eeltäidetud nõelad. Saadaval on käärituskaalud 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Viaalide täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1–25 ml. eeltäidetud kolbampulli või süstla täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP-ühilduv ja tagab stabiilse kaubanduslike toodete ja kliiniliste proovide tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida tarnitakse üle maailma.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  GMP Rekombinantsete Ensüümide Manufacturingil on kogemusi mikroorganismidest pärinevate bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD- ja tootmislahendusi, minimeerides samas riske. Oleme katsetanud mitmesuguseid tehnikaid, nagu vaktsiinide rekombinantsed rakulised subühikud (sealhulgas peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja tsütokiinid. Oleme spetsialiseerunud paljudele mikroorganismidele, nagu pärmi ekstratsellulaarne ja intratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15 g/l) ning bakterite rakusisesed lahustuvad ja inklusioonikehad (saagis kuni 10 g/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide väljatöötamiseks. Oleme eksperdid protsesside täiustamisel, saagikuse suurendamisel ja tootmiskulude vähendamisel. Tõhusa tehnoloogiameeskonnaga tagame projektide õigeaegse ja kvaliteetse tarnimise ning toome teie tooted kiiremini turule.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, GMP rekombinantsete ensüümide tootmise mikroobide CDMO, ühendab regulatiivsed küsimused ja kvaliteedijuhtimise. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab kehtivatele hea tootmistava standarditele ja eeskirjadele üle kogu maailma. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete regulatiivsete raamistikega, et kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame, et tootmisprotsessid on jälgitavad, kvaliteetsed tooted ning vastavad USA FDA ja EU EMA reeglitele. Täidetud on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteem ja tootmiskoht. Samuti oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

Seotud tootekategooriad

• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.