Vastavalt WHO, USP ja NMPA juhistele mRNA vaktsiinide kohta on soovitatav DNA mallide, mRNA ravimaine (DS) ja lipiidide nanoosakeste-mRNA (LNP-mRNA) ravimitoote (DP) kvaliteedikontroll (QC).
Yaohai Bio-Pharma võib pakkuda regulatiivsete vajaduste rahuldamiseks protsessisisest juhtimist, partiide vabastamise lahendusi ringikujuliste ja lineariseeritud plasmiidide jaoks, mRNA DS-i ja valmis LNP-mRNA-d.
Kavandame välimuse, identifitseerimise, aktiivsuse, puhtuse ja lisandite kvaliteedikontrolli testid, järgides ICH kvaliteedijuhiseid, asjakohaseid farmakopöad (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMA) ning GMP/GLP tavasid.
Lühend:
ICH: Rahvusvaheline inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu
FDA: Toidu- ja Ravimiamet
EMA: Euroopa Ravimiamet
GMP: hea tootmistava
GLP: hea laboritava
Teenuse üksikasjad
Malli plasmiidi kvaliteedikontroll
|
Kategooria
|
Kvaliteedi omadused
|
Analüütilised tehnikad
|
Uurimisaste
|
Kliiniline varustamine
|
|
Füüsikalis-keemilised omadused
|
Välimus, nähtav võõrmaterjal
|
Visuaalne
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentsiaal
|
√
|
√
|
|
Biokeemiline omadus
|
DNA kontsentratsioon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identity
|
Sihtgeenide järjestamine
|
Järjestamine
(Kolmas osapool)
|
--
|
√
|
|
Piirang Ensüümid Seedimine
|
Agaroosgeeli elektroforees (AGE)
|
√
|
√
|
|
Tootega seotud lisandid
|
Superhelix Plasmid Purity või Linear Plasmid Purity
|
AGE
|
√
|
√
|
|
Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillaarelektroforees (CE)
|
--
|
√
|
|
Protsessiga seotud lisandid
|
Endotoksiini jääk
|
Geeli meetod
|
--
|
√
|
|
Kromogeenne meetod
|
√
|
--
|
|
Peremeesraku valk, HCP
|
Ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Peremeesraku DNA -HCD
|
Kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Peremehe RNA
|
Pöördtranskriptsioon-kvantitatiivne polümeraasi ahelreaktsioon(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Antibiootikumi jääk
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biokoormus
|
Biokoormus
|
Plaatide loendamine, membraani filtreerimine
|
--
|
√
|
|
steriilsus
|
Otsene inokulatsioon, membraani filtreerimine
|
--
|
√
|
|
"√":Rsoovitas,"--": Valikuline
|
mRNA kvaliteedikontroll
|
Kategooria
|
Kvaliteedi omadused
|
Analüütilised tehnikad
|
Uurimustöö hinne
|
Kliiniline varustamine
|
|
Biokeemiline omadus
|
mRNA kontsentratsioon
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA puhtus
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identity
|
mRNA sekveneerimine
|
Järjestamine
(Kolmas osapool)
|
--
|
√
|
|
Sstruktuur Terviklikkus
|
mRNA terviklikkus
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapillaargeelelektroforees laseriga indutseeritud fluorestsentsidetektoriga(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA piiramise efektiivsus
|
Vedelikkromatograafia-massispektromeetria(LC-MS)Pärast seedimist
|
--
|
√
|
|
mRNA polüA jaotus
|
LC-MS pärast seedimist
|
--
|
√
|
|
Tootega seotud lisandid
|
Agregeerituds
|
Suuruskromatograafia kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA fragmendid
|
Pöördfaasi kõrgjõudlusega vedelikkromatograafia(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Protsessiga seotud lisandid
|
Endotoksiini jääk
|
Geeli meetod
|
√
|
√
|
|
Peremeesraku valk, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Peremeesraku DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rsoovitas,"--": Valikuline
|
LNP kvaliteedikontroll
|
Kategooria
|
Kvaliteedi omadused
|
Analüütilised tehnikad
|
Uurimisaste
|
Kliiniline varustamine
|
|
Biokeemiline omadus
|
Kapseldamise efektiivsus
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Ituvastama
|
Lipid sisu
|
Suure jõudlusega vedelikkromatograafia laetud aerosoolidetektoriga(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Füüsikalis-keemilised omadused
|
Välimus, nähtav võõrmaterjal
|
Visuaalne
|
√
|
√
|
|
Lahustumatud osakesed
|
Valguse tumenemine
|
√
|
√
|
|
Naeiosakese läbimõõt
|
Dünaamiline valguse hajumine(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polüdisperssuse indeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potentsiaal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentsiaal
|
√
|
√
|
|
Osmolaalsus
|
Külmumispunkti tiitrimine
|
√
|
√
|
|
Tarnitav maht
|
Volumeetriline, Gravimeetriline
|
--
|
√
|
|
Spettumus
|
Endotoksiini jääk
|
Geeli meetod
|
√
|
√
|
|
Ebanormaalne toksilisus
|
Merisead
|
--
|
√
|
|
"√":Rsoovitas,"--": Valikuline
|
mRNA CDMO lahenduste ajaskaala
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
