Kõik kategooriad
GMP mRNA tootmine

GMP mRNA tootmine

Avaleht >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA tootmine

GMP mRNA tootmine

GMP tootmise tähtsus

Tervisekaitseaseme heategevus (GMP) on osa kvaliteedi tagamisest, mis koosneb protsessidest, menetlustest ja dokumentatsioonist. GMP tagab, et ravimid toodetakse ja kontrollitakse püsivalt selliste kvaliteedipõhimõtete alusel, mis vastavad nende antud kasutusele inimestele võiloomadele.

Stabiilne ja usaldusväärselt GMP tasemel toodetud bioloogiliste ainekemede pakkumine on eluliselt oluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas eelinimses, faasis 1, faasis 2, faasis 3 ja kaubanduslikus etapis.

Yaohai Bio-Pharma GMP-mRNA tootmine

GMP tootmisvõime

  • Alates 200 mL-st, 1 L-ni ja edasi 10 L-astmelistest steklivälimatustest IVT reaktorites.
  • Vastav plasmidi ja mRNA töötlemise süsteemidega (AKTA).
  • Kvaliteedikontroll (QC) ja kvaliteedi tagamine (QA) ravimaineks (DS) koht peal.
  • Tooted hõlmavad kõiki olulisi dokumente ja GMP-määrasid DS-i, mis toetavad uue ravimi uurimissoodustuse (IND) / kliinilise katse taotluse (CTA) ja bioloogilise litsentsitaotluse (BLA) / turulehekülje taotluse (MAA) täitmist, kliinilisi uuringuid ning kaubanduslikku varustamist.
Toodetavad tulemused

Hinne

Toodetavad tulemused

Kogus

Rakendused

mitte-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Eelkliinilised uurimused, transfektsioon, analüüsimeetodi arendamine,

Vormimise arendus

mRNA-LNP DP

GMP, Steriilsus

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA esitus,

Kliiniline katse ja kaubanduslik tarnetus.

mRNA-LNP DP

5000 puhvrit või eesmärgiti täidetud süringit/kartridži

Erinevad mRNAd tüübid
  • Lineaarne mRNA
  • Iseseisevalt kasvav/Iseseisevalt kopeeriv mRNA
  • Trans-kasvav RNA
  • RingmRNA (circRNA)
Teenuste üksikasjad

P protsess

Teenuste üksikasjad

Ühiktoiming

Tehnoloogiaviimine

Dokumendi viimine

Protsess, valem, analüütilised meetodid ja kvaliteedistandard

Tehniline ja järeleandlikkus hindamine

Inimressurside, seadmete, materjalide, meetodite, keskkonna ja mõõtmise hindamine;

Protsessi, valemi, analüütiliste meetodite ja kvaliteedistandardi hindamine.

Tehnoloogiaviimise rakendamine

Tootmisprotsess ja analüütiline üleminek

Protsessi valideerimine

1~3 inseneria partiid hinnata ja kinnitada, et protsess on tugev.

Plasmidi tootmine

E. coli fermentatsioon

Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine

Söögikasvatus c kasvatamine, toitega fermentatsioon

Plasmidi puhastamine

E. coli rakute kogumine ja alkaalne liüs

Plasmidi tühjendamine, saaste eemaldamine

Plasmidi lineaarneks tegemine

S ühe enzyymi digeerimine

Lineaarse templateplasmidi tühjendamine

mRNA DS tootmine

m RNA süntees

In vitro transkriptsioon ( I VT) reaktsioon

m RNA puriteering

D NA malli eemaldamine

mRNA puriteering, tõrgete eemaldamine

m RNA puhvritoimete vahetus

Tangentsiaalne Voolufiltratsioon

LNP DS tootmine

L NP enkapsuleerimine

Etanoolifase ettevalmistamine lipiditega

Mikrofluudikatehnoloogia

Konsoentratsioon ja puhvervahetus

Tangentsiaalne Voolufiltratsioon

Ajaskaala mRNA CDMO lahendustel

图片

Saada Tasuta Hindamiskinnitus

Get in touch