Tervisekaitseaseme heategevus (GMP) on osa kvaliteedi tagamisest, mis koosneb protsessidest, menetlustest ja dokumentatsioonist. GMP tagab, et ravimid toodetakse ja kontrollitakse püsivalt selliste kvaliteedipõhimõtete alusel, mis vastavad nende antud kasutusele inimestele võiloomadele.
Stabiilne ja usaldusväärselt GMP tasemel toodetud bioloogiliste ainekemede pakkumine on eluliselt oluline toote elutsükli kõigis faasides, sealhulgas eelinimses, faasis 1, faasis 2, faasis 3 ja kaubanduslikus etapis.
GMP tootmisvõime
Hinne |
Toodetavad tulemused |
Kogus |
Rakendused |
mitte-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Eelkliinilised uurimused, transfektsioon, analüüsimeetodi arendamine, Vormimise arendus |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Steriilsus |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA/MAA esitus, Kliiniline katse ja kaubanduslik tarnetus. |
mRNA-LNP DP |
5000 puhvrit või eesmärgiti täidetud süringit/kartridži |
P protsess |
Teenuste üksikasjad |
Ühiktoiming |
Tehnoloogiaviimine |
Dokumendi viimine |
Protsess, valem, analüütilised meetodid ja kvaliteedistandard |
Tehniline ja järeleandlikkus hindamine
|
Inimressurside, seadmete, materjalide, meetodite, keskkonna ja mõõtmise hindamine; Protsessi, valemi, analüütiliste meetodite ja kvaliteedistandardi hindamine. |
|
Tehnoloogiaviimise rakendamine |
Tootmisprotsess ja analüütiline üleminek |
|
Protsessi valideerimine |
1~3 inseneria partiid hinnata ja kinnitada, et protsess on tugev. |
|
Plasmidi tootmine |
E. coli fermentatsioon |
Fermentatsioonisüsteemi ettevalmistamine |
Söögikasvatus c kasvatamine, toitega fermentatsioon |
||
Plasmidi puhastamine |
E. coli rakute kogumine ja alkaalne liüs |
|
Plasmidi tühjendamine, saaste eemaldamine |
||
Plasmidi lineaarneks tegemine |
S ühe enzyymi digeerimine |
|
Lineaarse templateplasmidi tühjendamine |
||
mRNA DS tootmine |
m RNA süntees |
In vitro transkriptsioon ( I VT) reaktsioon |
m RNA puriteering |
D NA malli eemaldamine |
|
mRNA puriteering, tõrgete eemaldamine |
||
m RNA puhvritoimete vahetus |
Tangentsiaalne Voolufiltratsioon |
|
LNP DS tootmine |
L NP enkapsuleerimine |
Etanoolifase ettevalmistamine lipiditega |
Mikrofluudikatehnoloogia |
||
Konsoentratsioon ja puhvervahetus |
Tangentsiaalne Voolufiltratsioon |