Control de calidad del ARNm

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  Actores clave en el control de calidad del ARNm

  Hay numerosas proteínas diferentes involucradas en el control de calidad del ARNm, cada una con una función específica que llevar a cabo, al igual que el producto de Yaohai llamado Producción de colágeno recombinante tipo IIILas exonucleasas son una clase clave de estas proteínas. Estas proteínas son responsables de descomponer o degradar el ARNm que no es apropiado para la síntesis de proteínas. Como inspectores de calidad, se aseguran de que solo se guarde el ARNm de la más alta calidad. Una de ellas son las proteínas de unión al ARN. Estas proteínas ayudan a informar a la célula sobre qué ARNm es útil para producir proteínas y cuál puede no serlo. 

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  El papel de los ribosomas en el control de la calidad del ARNm

  Los ribosomas son máquinas celulares, o robots, similares a los Sustrato de células microbianas para productos biológicos de Yaohai. Su función es realizar el trabajo básico y ensamblar aminoácidos para formar proteínas. Sin embargo, los ribosomas tienen otra función: monitorean colectivamente la calidad del ARNm. Si el ARNm no coincide con el tipo de proteína que puede codificar, los ribosomas pueden detenerse y dejar de funcionar o disociarse del ARNm. Sin embargo, la detención de los ribosomas conduce a una pausa más prolongada, conocida como estancamiento de los ribosomas. Se utiliza para controlar la producción de proteínas y es una de las principales formas en que las células califican para el ARNm antes de convertirlo en proteínas.

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  Implicaciones para la patogénesis de enfermedades

  Una anomalía en la patología del control de calidad del ARNm puede provocar muchas enfermedades, lo mismo que la enfermedad de Yaohai. Fabricación de semaglutida GMPEn la actualidad, numerosas enfermedades se asocian a defectos en el control de calidad del ARNm. De esta forma, algunos cánceres, como ciertos tipos de leucemia, se han relacionado con mutaciones o alteraciones en las proteínas de control de calidad del ARNm. Los problemas con el control de calidad del ARNm también se asocian a otras enfermedades, como las enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer. Por eso, conocer los entresijos del control de calidad del ARNm es fundamental para desarrollar tratamientos para estas enfermedades y muchas otras.

¿Por qué elegir Yaohai MRNA Quality Control?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Tenemos un sistema de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de primera calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y el control de calidad de ARNm. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para humanos, veterinarios y la gestión del control de calidad del ARNm. Contamos con las plataformas de I+D y fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una enorme cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de productos biológicos creados a partir de ARNm de control de calidad. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no haya riesgos. Hemos participado en diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico ARNm y muchos más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluidos la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos centramos en mejorar los procesos, aumentar el rendimiento del producto y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, podemos garantizar una entrega rápida y confiable del proyecto que llevará su producto al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos con control de calidad de ARNm, es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas que se producen en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.

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