Desarrollo de procesos de anticuerpos de dominio único (sdAb)

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  Nuevos métodos de selección de sdAb para una mayor especificidad

  Yaohai y su equipo han creado algunos métodos de alta precisión para detectar los sdAb. No solo son muy específicos, sino que, lo que es más importante, ayudan a garantizar la seguridad de los sdAb al comprender qué se detectará y qué no en el cuerpo de una persona. Producción de VHH anti-EGFR GMP garantizará que el medicamento sea seguro y eficaz para todos aquellos que lo necesiten.  

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  Facilitación de la expresión de sdAb en diversos sistemas hospedadores

  Incluso están buscando tipos de células que puedan producir sdAbs mejor que su cribado original. Esto les ayuda a desarrollar aún más sdAbs que puedan funcionar de manera eficiente en campos específicos. Esto aumentará la variedad de células que pueden cribar para la producción de sdAbs y mejorará su generación de fusión para producir sdAbs más efectivos. 

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  Avances en la formulación de sdAb para una mayor estabilidad y vida útil

  ¿Cuánto duran? Y, además, ¿qué puede hacer este tipo con el que trabajas para que sean muy estables y tengan un tiempo de vida útil prolongado? Lo más importante es que conservan el medicamento en un lugar donde sigue siendo eficaz durante un período más largo. Producción de anti-HER3 VHH según las normas GMP Almacenarlo con tanto cuidado significa que más personas pueden obtener el medicamento sin temor a que ya no funcione.  

¿Por qué elegir el desarrollo del proceso de anticuerpos de dominio único (sdAb) de Yaohai?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Single Domain Antibody (sdAb) Process Development es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos (CDMO) que incorpora cuestiones regulatorias y de gestión de calidad. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con las normas y regulaciones GMP actuales a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en cumplimiento con las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con el desarrollo del proceso de anticuerpos de dominio único (sdAb) y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría in situ realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado por las primeras auditorías de certificación del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es un desarrollo de procesos de anticuerpos de dominio único (sdAb) en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos I+D personalizada, así como soluciones de fabricación, al mismo tiempo que minimizamos el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como los cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos que desarrolla procesos de anticuerpos de dominio único (sdAb), es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas que se producen en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.

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