Fabricación de Biosimilares de Romiplostim

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  Garantizando Calidad y Consistencia en la Producción de Biosimilares de Romiplostim

  Yaohai sigue estrictos sistemas de calidad para asegurar que los biosimilares de Romiplostim producidos sean buenos y los mismos en cada producción, junto con el producto de Yaohai Vacuna VLP contra la HBV . Ellos recurren a la tecnología de punta para asegurarse de que todo esté colocado correctamente y de manera segura. Yaohai también entrena a sus trabajadores para manejar los materiales y máquinas de forma adecuada. Este entrenamiento es necesario para que todos estén conscientes de cómo realizar su trabajo correctamente, lo cual mantiene el nivel de calidad durante el proceso de producción.

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  Maximizando el Rendimiento y Reduciendo Costos en la Fabricación de Biosimilares de Romiplostim

  La tecnología de Yaohai nos permite ahorrar dinero y producir aún más medicamentos, lo mismo ocurre con el Biomaniufactura de Mutación de Insulina Recombinante innovado por Yaohai. Ese mismo proceso ahora es más eficiente, generando menos residuos y permitiendo la entrega de mayores cantidades de medicamento cada vez que se fabrican. El resultado es una creación más eficiente de medicamentos y, por lo tanto, un costo menor por dosis. Por lo tanto, esta tecnología no solo es crucial para la empresa, sino también para los pacientes, ya que ayuda a garantizar que tratamientos médicos de alta calidad y asequibles estén disponibles cuando más se necesiten.

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  Cumpliendo con los Estándares Regulatorios para el Desarrollo de Biosimilares de Romiplostim.

  Si Yaohai Bioscience Limited quiere desarrollar Romiplostim como Biosimilares, tendrá que cumplir con los requisitos específicos de la autoridad sanitaria, lo mismo que Yaohai Fabricación de Vacunas Basadas en VLP . Tienen estas reglas para proteger a las personas y evitar innecesariamente que se les niegue su remedio. Existen directrices estrictas para Biosimilares con los que Yaohai trabaja para asegurar que sus procedimientos sean conforme a la regulación. Aseguran que cada papel en el proceso de fabricación sea garantizado como seguro y saludable. Yaohai también prueba constantemente sus Biosimilares de Romiplostim para asegurar su integridad, fuerza y seguridad en relación a los pacientes.

Why choose Yaohai Fabricación de Biosimilares de Romiplostim?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos, integra cuestiones de calidad y regulación. Contamos con un sistema de calidad completamente conforme a los estándares GMP actuales, así como a las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos en asuntos regulatorios tiene una comprensión profunda de los marcos regulatorios a nivel mundial. Esto nos permite acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE.UU., la fabricación de biosimilares de Romiplostim, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría presencial realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y equipos avanzados. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos GMP para fermentación y purificación microbianas. También tenemos dos líneas automatizadas de llenado para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde la fabricación de biosimilares de Romiplostim hasta 2000L. Las especificaciones para el llenado de un frasco van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado para jeringas precargadas o cartuchos oscilan entre aproximadamente 1-3ml. Nuestra planta cGMP-complaciente asegura un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos, hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de mono-dominio, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Nos hemos especializado en varios microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L), bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado un sistema de fermentación BSL-2 para crear biosimilares de Romiplostim y fabricar vacunas. Somos expertos en optimizar procesos de producción, aumentar los rendimientos y reducir costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite entregar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de fabricación de biosimilares de Romiplostim y terapéuticos para tratar a mascotas, salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

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