Fabricación de biosimilares de romiplostim

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  Cómo garantizar la calidad y la consistencia en la producción de biosimilares de romiplostim

  Yaohai cumple con estrictos sistemas de calidad para garantizar que los biosimilares de Romiplostim producidos sean buenos y los mismos en cada producción, junto con el producto de Yaohai. Vacuna contra el VHB VLP. Buscan la tecnología más avanzada para garantizar que todo esté colocado de forma adecuada y segura. Yaohai también capacita a sus trabajadores para que manipulen los materiales y las máquinas correctamente. Esta capacitación debe realizarse para que todos sepan cómo hacer su trabajo correctamente, lo que mantiene el nivel de calidad en todo el proceso de producción.

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  Maximización del rendimiento y reducción de costos en la fabricación de biosimilares de romiplostim

  La tecnología de Yaohai nos permite ahorrar dinero y producir aún más medicamentos, lo mismo con la Biofabricación de mutaciones de insulina recombinante Innovado por Yaohai, el mismo proceso es ahora más eficiente, produce menos residuos y permite la administración de mayores cantidades de medicamentos cada vez que se fabrican. El resultado es una creación más eficiente de medicamentos y, por lo tanto, un menor costo por dosis. Por lo tanto, esta tecnología no solo es crucial para la empresa, sino también para los pacientes, porque ayuda a garantizar que los tratamientos médicos asequibles y de primera calidad estén disponibles cuando más los necesitan.

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  Cumplimiento de los estándares regulatorios para el desarrollo de biosimilares de romiplostim.

  Si Yaohai Bioscience Limited quiere desarrollar Romiplostim como biosimilar, tendrá que cumplir con los requisitos específicos de las autoridades sanitarias, al igual que Yaohai. Fabricación de vacunas basada en VLP. Tienen estas reglas para proteger a las personas y evitar innecesariamente su tratamiento. Existen pautas estrictas para los biosimilares y Yaohai está trabajando para que sus pasos sean una solución que cumpla con las normas. Se aseguran de que cada función del proceso de fabricación se realice de manera segura y saludable. Yaohai también prueba constantemente sus biosimilares de Romiplostim para garantizar su integridad, potencia y seguridad con respecto a los pacientes.

¿Por qué elegir Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO de microbios, integra cuestiones de calidad y normativas. Contamos con un sistema de calidad que cumple totalmente con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos en normativas tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE. UU., Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA y China NMPA. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito una auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado por las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y equipo avanzado. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbianas. También contamos con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles para su uso varían desde Romiplostim Biosimilar Manufacturing hasta 2000L. Las especificaciones para el llenado de un vial varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas o cartuchos varían de aproximadamente 1 a 3 ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación minimizando el riesgo Hemos trabajado con diversas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes péptidos hormonas citocinas factores de crecimiento anticuerpos monodominio enzimas ADN plasmídico el ARNm y otros Nos hemos especializado en varios microorganismos como levadura secreción extracelular e intracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) bacterias cuerpos de inclusión y solubles intracelulares (rendimientos de hasta 10 g/L) También hemos creado un sistema de fermentación BSL-2 para crear Biosimilares de Romiplostim Fabricación de vacunas Somos expertos en optimizar los procesos de producción aumentando los rendimientos y disminuyendo los costos Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que asegura la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto Esto nos permite entregar sus productos que son únicos más rápido al mercado

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de biosimilares de romiplostim y terapias para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinarios. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

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