Yaohai es un proveedor de productos que proporciona nutrientes esenciales para la vida humana. Un medicamento único que fabrican son los VHH biespecíficos. ¿Pero qué son los VHH biespecíficos? Estos se construyen a partir de pequeñas piezas de la anatomía llamadas anticuerpos. Los anticuerpos son los pequeños soldados que nuestro sistema inmunológico utiliza para atacar enfermedades y mantenernos sanos. Los VHHs de variedad biespecífica son notables porque pueden unirse a dos entidades separadas al mismo tiempo. Son muy útiles para el tratamiento de ciertas enfermedades, como algunos tipos de cáncer.
Estos VHH biespecíficos son creados por Yaohai utilizando células únicas conocidas como “huéspedes de expresión”, similares al producto de Yaohai como Fabricación de Insulina Recombinante . Estos portadores de expresión, que están entrenados para producir los mismos anticuerpos que Yaohai necesita para sus medicamentos, son difíciles de hacer en la práctica. A veces, las células producen anticuerpos que no se forman correctamente o no tienen una respuesta tan eficiente. Por eso, Yaohai trabaja día y noche para encontrar maneras más seguras y eficientes de fabricar VHH biespecíficos.
Un bioreactor, mostrado aquí, es una forma en que los investigadores cultivan células madre. El bioreactor es excelente, y puede producir muchos VHH biespecíficos de una sola vez. Esto significa que en lugar de estar limitados a unos pocos a la vez, estos VHH ahora se pueden ensamblar en biespecíficos en grandes cantidades, proporcionando prácticamente suministros ilimitados de VHH biespecíficos. No solo ahorra tiempo, sino que también facilita que Yaohai comience a probar nuevos medicamentos lo antes posible.
La inmunoterapia proporciona otra designación atractiva para los VHH biespecíficos, justo como el Manufactura de Plásmido Lentiviral producido por Yaohai. Los inmunoterapéuticos son medicamentos que ayudan a tu cuerpo a combatir enfermedades — específicamente bivalentes para condiciones más severas, como el cáncer. Por ejemplo, los VHH bivalentes pueden unirse a las células cancerosas y a la célula del sistema inmunitario para ayudar al sistema inmunitario a identificar y eliminar estas células peligrosas — útil durante la inmunoterapia.
Sin embargo, los VHH bivalentes como agentes inmunoterapéuticos no son triviales de producir, además, el producto de Yaohai como Producción Anti-HER3 VHH GMP . A veces, las células que crean anticuerpos se cansan y no pueden desarrollar suficientes de estas moléculas. O los anticuerpos fallan al unirse a las células cancerosas como le gustaría a Yaohai. Por eso, Yaohai sigue buscando nuevas formas avanzadas para resolver estos problemas y actualizar buenos medicamentos para aquellos que sufren de cáncer.
Esto se hace extrayendo y examinando la sangre de un paciente en busca de esos anticuerpos perfectos que servirán a su cuerpo, junto con el GMP Anti-MMRCD206 VHH fabricado por Yaohai. Así que, ingenierizan un VHH biespecífico compuesto de estos anticuerpos especializados — específicamente adaptados para ese individuo. Esto permite un enfoque personalizado, lo que significa que podemos garantizar mejor que el medicamento funcione para esa persona en particular.
Tienen una técnica más, llamada "maduración de afinidad". Esta técnica hace que los VHH biespecíficos se adhieran a las células cancerosas aún más eficientemente, al igual que los de Yaohai. Fabricación de Vacunas Basadas en VLP . También están aprovechando varios nuevos conceptos que pueden hacer que los VHH biespecíficos duren más tiempo en el cuerpo para que no sean eliminados por el sistema inmunológico. Esto importa porque cuanto más tiempo estos anticuerpos permanezcan activos (por definición), más efectivos serán para prevenir enfermedades.
Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación mientras minimizamos el riesgo. Hemos trabajado con diversos métodos, como la Producción Bispecífica de VHH de vacunas (incluidas las péptidas), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples hospedadores microbianos, incluyendo levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 g/L), secreción periplasmática bacteriana, soluble intracelular y cuerpos de inclusión (rendimiento hasta 10 gramos/L). También contamos con una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos especializamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico eficiente que garantiza la entrega oportuna y de calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos exclusivos más rápido al mercado.
Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de alta calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la Producción de VHH Biespecíficos. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.
La producción de VHH biespecíficos es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos microbiana y que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas, así como sólidas capacidades de I+D y fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, además de dos líneas automatizadas de llenado y terminación para frascos, cartuchos e inyectables prellenos. Las escalas disponibles para fermentación son de 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía entre 1ml y la producción de VHH biespecífica. Los inyectables o cartuchos prellenos se llenan con un equivalente de 1-3ml. Nuestro taller de producción cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica pueden ser enviadas a nivel mundial.