Para ser claros, Yaohai lleva años produciendo una sustancia conocida como VHH monovalente. ¿Hasta este punto? Ahí es donde utilizan máquinas exóticas y tecnología de vanguardia para fabricar productos de primera clase. En cuanto a ti, te preguntarás qué significa VHH monovalente. Monovalente: El término "monovalente" se refiere a uno y VHH significa dominio de cadena pesada variable. Un fragmento del anticuerpo, una proteína que ayuda a estimular nuestro sistema inmunológico. El VHH monovalente es diferente porque solo puede detectar elementos particulares dentro de nuestros cuerpos, es decir, antígenos. Los antígenos son una especie de voz para que nuestro sistema inmunológico se ponga en marcha y combata las infecciones. Esto hace que Fabricación de fragmentos VHH según GMP Una herramienta potente que se puede utilizar en investigaciones y tratamientos médicos que pueden beneficiarnos a los seres humanos. Para su elaboración se requieren algunos pasos que son necesarios para garantizar su eficacia.
En su preparación intervienen varios pasos, y cada uno de ellos es esencial para producir VHH monovalente. El primer paso es que los científicos elijan un huésped animal, como una vaca, una llama o un camello. Le administran un antígeno único para que pueda producir anticuerpos. En pocas palabras, ¡los anticuerpos son como los guardianes del cuerpo! El animal se inmuniza con un antígeno, la sustancia contra la que el cuerpo tiene que protegerse produciendo anticuerpos. Después, se recogen los anticuerpos para las siguientes etapas.
Los anticuerpos generados se fragmentan para ayudar a los científicos a localizar la mejor parte de la proteína. Se determina el mejor fragmento de VHH para unirse al antígeno. Luego, dicho fragmento de VHH se clona y se expresa en bacterias o levaduras. Con estas células, los científicos pueden generar una gran cantidad de anticuerpos. Producción de VHH triespecífica para investigación o uso terapéutico.
El anticuerpo monovalente VHH de Yaohai es superior a otros anticuerpos en varios aspectos. El más importante es que es más pequeño que otros anticuerpos, el anticuerpo monovalente VHH. Debido a este tamaño, puede introducirse fácilmente en los tejidos del cuerpo y se utiliza con fines de investigación y tratamiento médicos. Los médicos podrían utilizarlo para obtener una mejor visión de las enfermedades y la forma en que los nuevos tratamientos podrían funcionar en los tejidos.
El proceso de elaboración de VHH monovalente se inicia cuando los científicos inmunizan a un animal huésped con un antígeno particular. Emplean vacas, llamas o camellos, ya que estos animales tienen anticuerpos únicos que pueden ser muy útiles en este proceso. Extraen los anticuerpos de la sangre del animal después de la administración del antígeno. Después de obtener los anticuerpos, los descomponen en partes más pequeñas y prueban una de las formas Fabricación de dímeros VHH fragmento que puede unirse bien al antígeno [22]. Luego se sintetiza y amplifica una copia de este VHH mediante clonación de ADN en células bacterianas o de levadura.
A continuación, se les pide a las bacterias o células de levadura que hagan un montón completo del trozo VHH. Después de eso, Producción de monómero VHH Se purifica para producir una muestra limpia que se puede utilizar en investigación o terapia. Este proceso de refinamiento garantiza la ausencia de impurezas con respecto a su aplicación médica.
En el laboratorio de Yaohai, los científicos están trabajando muy duro para preparar el VHH monovalente. Llevan bata y guantes para que todo se limpie de forma adecuada y segura. Trabajan con estos materiales en un entorno estéril. Confían en maquinaria de alta calidad para supervisar cada etapa del proceso de producción con la debida precaución para que no haya ningún obstáculo.
Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO microbiológica. Nos hemos centrado en la fabricación de vacunas y VHH monovalentes producidas mediante microbios para la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con plataformas de I+D y métodos de fabricación de última generación que cubren todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y el almacenamiento de células hasta el desarrollo de procesos y métodos, pasando por la producción comercial y clínica y la implementación de soluciones de vanguardia. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el bioprocesamiento utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimiento.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de VHH monovalente con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación de vanguardia. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma es una empresa de fabricación de VHH monovalentes en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.
Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO de microbios que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Tenemos un sistema de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de primera calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y Monovalent VHH Manufacturing. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.