Fabricación de bancos de células microbianas

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  Consideraciones críticas en la producción de bancos de células microbianas

  Hay una gran cantidad de cuestiones que deben tenerse en cuenta al establecer un banco de células microbianas. La variable más importante, como habrás adivinado, es la identificación correcta de los microbios. Esto implica que los científicos debían tener muy claro qué microbio tenían en realidad. Si contaminan de forma cruzada los microbios o utilizan el tipo incorrecto de microbio, esto podría causar daños o errores. Además, CDMO microbiano para productos biológicos de origen animal Es igualmente importante mantener el banco de células microbianas libre de cualquier contaminación. Esto requiere que los científicos trabajen de acuerdo con buenas prácticas de laboratorio y utilicen el equipo adecuado para no contaminar sus muestras con otros gérmenes o microbios. Por último, también es importante preservar los microbios a la temperatura y humedad relativa adecuadas de todos los bancos de células microbianas para un uso eficaz en la investigación.

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  Retos e innovaciones en la fabricación industrial de bancos de células microbianas

  Generación de bancos de células microbianas: generación a gran escala Entre los principales obstáculos, mantener estable la calidad y el contenido del banco de células microbianas parece ser casi imposible. Un control de calidad adecuado permite que los procedimientos realizados por los científicos se realicen correctamente y al mismo tiempo se asegura que los microbios se mantengan en un estado saludable. La tercera dificultad es mantener la solidez del banco de células microbianas durante mucho tiempo. Este problema se ha resuelto con técnicas modernas, CDMO microbiano para productos biológicos humanos incluida la criopreservación (congelación de los microbios a una temperatura muy baja). De esta manera, los microbios pueden conservarse hasta que sean necesarios. Por último, el banco de microbios en bodega también debería poder ampliarse a medida que aumente el número de personas que quieran estudiarlos. 

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  “Nuevas tecnologías y aplicaciones que impulsan la innovación”.

  Estos están ayudando a los investigadores a realizar nuevas aplicaciones de los bancos de células microbianas. Algunas de las aplicaciones más interesantes se encuentran en la agricultura. Los microvegetales tienen un gran potencial en la agricultura, ya que pueden promover el rendimiento de los cultivos y ayudar a producir más alimentos al estimular a los microbios. También pueden prevenir enfermedades en los cultivos y mejorar el suelo para que crezca mejor. Los bancos de células microbianas son otra área de vital importancia para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Hay tantos de estos compuestos como especies microbianas, y muchos de ellos podrían tener beneficios terapéuticos para la salud. Un equipo de investigadores ha desarrollado una nueva plataforma de descubrimiento de fármacos para cultivar bancos de células microbianas derivadas del microbioma humano para identificar productos naturales no descubiertos anteriormente que se puedan usar como compuestos farmacológicos. Además, también podemos aprovechar los microbios para producir energía renovable mediante la digestión de todo tipo de materia orgánica, lo cual es bastante bueno para el planeta. 

¿Por qué elegir Yaohai Microbial Cell Banks Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son bancos de células microbianas Fabricación para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas manteniendo los riesgos al mínimo. Hemos utilizado una variedad de modalidades que incluyen vacunas de subunidades recombinantes (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en varios microorganismos como la secreción intracelular y extracelular de levadura (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado un sistema de fermentación de fabricación de bancos de células microbianas para desarrollar vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y de calidad para llevar sus productos exclusivos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de bancos de células microbianas, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de I+D. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas automatizadas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales abarcan de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora la fabricación de bancos de células microbianas, así como asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos en regulación es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción trazables y productos de calidad, además de cumplir con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP, así como para nuestra planta de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

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