Ampliación de escala del proceso biofarmacéutico microbiano

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  Factores que afectan la ampliación del proceso biofarmacéutico microbiano

  La botánica nos dice que también es el lugar en el que se desarrollan los organismos diminutos. Las condiciones como la temperatura, la humedad, etc. pueden cambiar el crecimiento de los organismos y, por lo tanto, afectar el proceso de tratamiento. Parámetros importantes que se deben controlar para garantizar la calidad final del medicamento. Si hace demasiado calor o frío, o la humedad no es la adecuada, es posible que estas pequeñas bacterias y organismos antivirales no prosperen como deberían, lo que puede tener un impacto duradero en el medicamento.

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  Lograr el éxito en la ampliación del proceso biofarmacéutico microbiano

  Este es un proceso en el que debemos ser muy estratégicos para optimizar nuestras posibilidades de elaborar la mayor cantidad posible de medicamentos. Esto significa que debemos pensar en todos los elementos: elegir las herramientas, controlar de cerca el entorno y garantizar la repetibilidad de la formulación cada vez que fabricamos un lote de medicamento. Después de todo, con un buen plan no cometeremos errores y la realización se producirá con éxito.

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  El futuro de la ampliación de los procesos biofarmacéuticos microbianos

  Este es también un futuro extremadamente importante. Fabricación microbiana para suministro comercial Por ejemplo, buscar nuevos organismos diminutos y cómo utilizar mejor los que ya tenemos. Cuanto más sepamos sobre cómo funciona el ADN para bien o para mal en la salud, mayores serán nuestras posibilidades de encontrar nuevos medicamentos que puedan tratar enfermedades que actualmente no tienen cura. El aprendizaje continuo, que implica investigar nuevas pistas, nos abre caminos que nos ayudan a comprender cómo hacer que los medicamentos funcionen mejor.

¿Por qué elegir Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora cuestiones regulatorias y de gestión de calidad. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en cumplimiento con las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También cumplimos con los requisitos de ampliación de procesos biofarmacéuticos microbianos y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría in situ realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado por las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up es una de las 10 principales empresas de biotecnología especializada en fermentación microbiológica. Hemos construido unas modernas instalaciones con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación modernas. Disponemos de cinco líneas de producción de productos farmacéuticos en línea con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales y cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles son de 100 l, 500 l, 1000 l y 2000 l. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren entre 1 y 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para controlar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con modernas plataformas de tecnología de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el diseño de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Se completaron con éxito más de 200 proyectos. Además, ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO de ampliación de procesos biofarmacéuticos microbianos.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de productos biológicos creados a partir de la ampliación de escala de procesos biofarmacéuticos microbianos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no haya riesgos. Hemos participado en diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico ARNm y muchos más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluidos la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos centramos en mejorar los procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, podemos garantizar una entrega rápida y confiable del proyecto que llevará su producto al mercado más rápido.

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