Escala de Proceso de Biofármacos Microbianos

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  Factores que Afectan la Ampliación de Procesos Biofarmacéuticos Microbianos

  La botánica nos dice que también es el lugar donde se desarrollan como pequeños organismos. Condiciones como temperatura, humedad, etc., pueden cambiar el crecimiento de los organismos y, por lo tanto, afectar el proceso de tratamiento. Parámetros importantes para mantener bajo control y supervisión para asegurar la calidad final del medicamento. Si hace demasiado calor o frío, o la humedad no está en el centro, estas bacterias y organismos antivirales pequeños pueden no prosperar como deberían, lo cual puede tener un impacto duradero en el medicamento.

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  Lograr el Éxito en la Ampliación de Procesos Biofarmacéuticos Microbianos

  Este es un proceso en el que debemos ser muy estratégicos para optimizar nuestras posibilidades de fabricar la mayor cantidad posible de medicamentos. Significa que necesitamos pensar en todos los elementos: elegir herramientas, monitorear de cerca el entorno y asegurar la repetibilidad en la formulación cada vez que hagamos un lote de medicamentos. Después de todo, con un buen plan no cometeremos errores y la realización se llevará a cabo con éxito.

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  El Futuro de la Ampliación de Procesos Biofarmacéuticos Microbianos

  Esto también es extremadamente importante para el futuro de Fabricación Microbiana para Suministro Comercial como buscar nuevos organismos microscópicos y cómo mejorar el uso de los que ya tenemos. Cuanto más sepamos sobre cómo funciona el ADN para lo bueno y lo malo en la salud, mayores serán nuestras posibilidades de encontrar nuevos medicamentos que puedan tratar enfermedades que actualmente no tienen cura. El aprendizaje continuo, que implica investigar nuevas pistas, nos abre caminos que nos ayudan a comprender cómo hacer que los medicamentos funcionen de la mejor manera.

Why choose Yaohai Escala de Proceso de Biofármacos Microbianos?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora la gestión de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares y regulaciones de GMP actuales a nivel global. Nuestro equipo regulatorio tiene una comprensión profunda de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en conformidad con las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. El desarrollo del proceso microbiológico farmacéutico y la escala de producción, así como la satisfacción de la NMPA de China, también están asegurados. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up es una empresa biotecnológica de los primeros 10 especializada en la fermentación microbiológica. Hemos construido una instalación moderna con fuertes capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Cinco líneas de producción para productos farmacéuticos de acuerdo con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos y cartuchos y jeringas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles son de 100L, 500L, 1000L, hasta 2000L. Las especificaciones para el llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado para jeringas y cartuchos precargados cubren entre 1-3ml. El taller de producción es cGMP compatible y garantiza un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra fábrica produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para gestionar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con plataformas modernas de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, diseño de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito. Además, apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, así como también ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestros conocimientos expertos y amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO de Escalamiento de Procesos de Biofármacos Microbianos.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de biológicos creados a partir del Proceso Farmacéutico Microbiano a Escala Industrial. Ofrecemos soluciones personalizadas de I+D y fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos estado involucrados en diversas modalidades como vacunas subunidades recombinantes, péptidos hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único enzimas, ADN plasmídico ARNm, y muchas más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluyendo levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular y cuerpo de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos de productos y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico sólido, podemos garantizar una entrega de proyectos rápida y confiable, lo que llevará tu producto al mercado más rápido.

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