Proceso de Fabricación de Fermentación Microbiana

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  Factores de Éxito para la Fabricación de Fermentación Microbiana

  Hay algunas cosas a tener en cuenta para una buena fermentación. El primer paso es seleccionar la microorganismo correcto para el producto que estamos intentando hacer. El microorganismo debe ser capaz de producir lo que queremos (por ejemplo, un producto o molécula compleja) y prosperar bajo las condiciones adecuadas. En segundo lugar, también debemos controlar los nutrientes dados a los microorganismos para asegurarnos de que puedan crecer sanamente. Es muy crucial que estén disponibles los nutrientes adecuados, ya que sin una alimentación apropiada, los microorganismos no funcionan eficazmente. También debemos neutralizar el pH (acidez), algo que suele ser básico, pero también podemos ajustar la temperatura, reducir el estrés y todos los demás factores para proporcionarles el mejor entorno posible. Otras condiciones externas, como la temperatura ambiente, pueden determinar si se realiza más rápido, mientras que una temperatura más fría definitivamente ralentizará la fermentación. Y es importante vigilar bien cómo avanza la fermentación para obtener un buen producto libre de moho y seguro para el consumo.

  
  

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  Técnicas y Tecnologías

  Yaohai utiliza herramientas y metodologías de vanguardia para producir bienes de alta calidad generados a partir de la fermentación microbiana. Entre esos métodos se incluye algo llamado fermentación por lotes alimentados y Fermentación de Levadura para la Producción de VLP . De esta manera, algunos suplementos se incorporan durante el proceso de fermentación. Esto mantiene a los microbios en un estado constante de crecimiento, permitiéndoles producir más producto que si se les proporcionara alimento de forma intermitente. Otra forma es la tecnología de células inmovilizadas. En esta técnica, las células quedan atrapadas en una gelatina o matriz. Esto permite una fermentación más predecible y un mayor rendimiento. Esto se debe a que ambas aseguran que el proceso de fermentación sea efectivo y ayudan a obtener un producto final de alta calidad.

   

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  Próximas Tendencias y Aplicaciones para la Producción de Fermentación Microbiana

  No solo la fermentación microbiana es beneficiosa, sino que puede utilizarse en un sentido ambiental y está ganando popularidad en numerosos campos. Una nueva tendencia interesante es el uso de estas microbios especiales para producir cosas como bioplásticos y biocombustibles. Lo que los hace más amigables con el medio ambiente que los materiales cotidianos peligrosos. De manera complementaria, se están produciendo ingredientes alimenticios específicos, como alternativas de carne a base de plantas mediante fermentación microbiana. Estas otras opciones son mejores para ti y tu estilo de vida que los productos cárnicos estándar debido a sus implicaciones en la salud y el planeta. También se está aplicando para la producción de probióticos. Probióticos: Bacterias saludables que ayudan a mantener la salud de nuestros estómagos y mejorar la digestión.

   

Why choose Yaohai Proceso de Fabricación de Fermentación Microbiana?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y el proceso de fabricación por fermentación microbiana. Hemos desarrollado un sistema de calidad sólido que se ajusta a los estándares GMP actuales y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, con productos de alta calidad, además de cumplir con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. Australia TGA y China NMPA también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  El proceso de fabricación por fermentación microbiana es un líder en servicios de desarrollo y fabricación de biológicos microbianos (CDMO). Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos microbiana y que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de biológicos creados mediante el Proceso de Fabricación por Fermentación Microbiana. Ofrecemos soluciones personalizadas de I+D y fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos estado involucrados en diversas modalidades, como vacunas subunidades recombinantes, péptidos hormonas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único enzimas, ADN plasmídico ARNm, y muchos más. Somos especialistas en diversos microorganismos, incluyendo levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular y cuerpo de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico sólido, podemos garantizar una entrega de proyectos oportuna y confiable, lo que llevará tu producto al mercado más rápido.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbianas, además de dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían desde 100L hasta 500L, 1000L y 2000L. El proceso de fabricación de fermentación microbiana para viales va de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

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