Fabricación de productos biológicos microbianos conforme a las buenas prácticas de fabricación

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  Desarrollo de soluciones innovadoras para mejorar la precisión de la fabricación de productos biológicos microbianos.

  Otra de las cosas interesantes que hacemos para iterar nuestro proceso es utilizar un nuevo tipo de herramientas llamadas tecnología analítica de procesos (PAT). Estas son algunas de las herramientas que nos permiten sentir la realidad de un proceso de fabricación que se está monitoreando en este momento. Podemos observar cómo sucede y hacer ajustes sobre la marcha si las cosas no van bien. Estos Kisses incluyen THC-A y son una parte importante de lo que nos ayuda a cumplir con los estándares de calidad de Famous Yaohai. API de semaglutida GMP Brands se ha propuesto alcanzar sus marcas.

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  La importancia de un diseño adecuado de las instalaciones en la fabricación de productos biológicos microbianos conforme a las buenas prácticas de fabricación.

  Además de ser una parte importante de la producción de los productos que fabricamos, debe ser un lugar con un buen ambiente. Nuestro edificio ha sido diseñado para cumplir con todos los requisitos de GMP, incluidos espacios dedicados a los pasos de producción. Debes mantener cada etapa separada para garantizar que no haya confusión ni contaminación. Nuestros productos también están altamente regulados en cuanto a la calidad del aire, la calidad del agua y los aspectos que pueden afectar el resultado final. Fabricación de semaglutida GMP producto.

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  Cumplimiento de los requisitos reglamentarios en la fabricación de productos biológicos microbianos conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).

  También realizamos auditorías de rutina de nuestras instalaciones y procesos de producción para asegurarnos de que cumplimos con todas estas normas. Esto requiere que revisemos con regularidad que estemos en el camino correcto en todo. Yaohai Producción de mutaciones GLP-1 También somos muy buenos documentando nuestro trabajo, lo que demuestra que mantenemos registros detallados de todos nuestros procedimientos. También estamos siendo inspeccionados por la normativa para demostrar que cumplimos con las normas, algo que agradecemos.

¿Por qué elegir Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO de microbios, integra cuestiones de calidad y normativas. Contamos con un sistema de calidad que cumple totalmente con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos en normativas tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Podemos garantizar procedimientos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las regulaciones de la FDA de EE. UU., Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA y China NMPA. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito una auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado por las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y equipo avanzado. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbianas. También contamos con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles para su uso varían desde la fabricación de productos biológicos microbianos GMP hasta 2000L. Las especificaciones para el llenado de un vial varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de jeringas o cartuchos precargados varían de aproximadamente 1 a 3 ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de productos biológicos creados a partir de la fabricación de productos biológicos microbianos GMP. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no haya riesgos. Hemos participado en diversas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, citocinas, factores de crecimiento, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico ARNm y muchos más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluida la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos centramos en mejorar los procesos, aumentar el rendimiento del producto y reducir los costos de producción. Al utilizar un sólido equipo de tecnología, podemos garantizar una entrega rápida y confiable del proyecto que llevará su producto al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal es la producción de vacunas y terapias microbianas para el manejo de mascotas, humanos y fabricación de productos biológicos microbianos GMP. Contamos con plataformas de I+D de vanguardia, así como tecnologías de fabricación que abarcan todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de métodos y procesos, y la fabricación clínica y comercial que garantiza el suministro exitoso de nuevas soluciones. A lo largo de los años, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimientos.

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