Fabricación de ADN plasmídico GMP

• Lograr la garantía de calidad mediante GMP en la producción de ADN plasmídico

  Para una experiencia aún mejor, los perros que viven juntos en el mismo espacio y tienen todo lo demás marcado lograrán esto además de "whiz-bang-slam-homerun". R: Si usted produce plásmidos según los estándares GMP, entonces, sin importar quién los fabrique, al menos los pasos y las herramientas son correctos. Esta inspección les ayuda a evitar errores que pueden consumir tiempo o provocar malentendidos en los próximos pasos. Las BPF hacen que el proceso de producción de plásmidos sea mucho más predecible y sencillo, lo que permite a los fabricantes centrarse en crear productos de máxima calidad.

• Agilización del control de procesos con GMP en la fabricación de ADN plasmídico

  No hay demasiados pasos que los fabricantes deban seguir mientras preparan plásmidos y simplemente dan un paso según las pautas GMP. Estos pasos clave incluyen:

• Enfoques clave para las mejores prácticas GMP en la producción de ADN plasmídico

  Es importante seguir estrictamente las reglas GMP para la producción de ADN plasmídico y estos pasos son clave para lograrlo. Proporciona la base sobre la cual pueden crear plásmidos eficaces y seguros para los humanos.

¿Por qué elegir la fabricación de ADN plasmídico GMP de Yaohai?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es un fabricante de ADN plasmídico GMP en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos I+D personalizada, así como soluciones de fabricación, al mismo tiempo que minimizamos el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de fabricación de ADN plasmídico GMP, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de I+D. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales abarcan de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una CDMO líder en productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapias y vacunas producidas con microbios para la salud humana, veterinaria y de mascotas. Estamos equipados con plataformas GMP Plasmid DNA Manufacturing RD, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de células, métodos y procesos de cepas microbianas, hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos realizado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y nuestra amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una CDMO microbiana de fabricación de ADN plasmídico GMP, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP vigentes, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean trazables, productos de alta calidad y que cumplan con las normas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple el TGA de Australia y el NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos pasado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y del Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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