Fabricación de ADN Plasmídico GMP

• Logrando la Garantía de Calidad a través de GMP en la Producción de ADN Plasmídico

  Para una experiencia aún mejor, los perros que viven juntos en el mismo espacio y tienen todo lo demás ajustado lograrán esto además de un 'impacto espectacular'. A: Si fabricas plásmidos según los estándares de GMP, entonces da igual quién los fabrique, al menos los pasos y herramientas son correctos. Esta inspección les ayuda a evitar errores que podrían consumir tiempo o causar malentendidos en los próximos pasos. Las GMPs hacen que el proceso de producción de plásmidos sea mucho más predecible y fácil, permitiendo a los fabricantes centrarse en crear productos de alta calidad.

• Optimizando el Control de Proceso con GMP en la Fabricación de ADN Plasmídico

  No hay demasiados pasos que los fabricantes deben seguir mientras preparan plásmidos y simplemente tomando un paso de la guía de GMP. Estos pasos clave incluyen:

• Enfoques Clave para las Mejores Prácticas GMP en la Producción de ADN Plasmídico

  Seguir estrictamente las reglas de GMP para la producción de ADN de plásmido es importante y estos pasos son clave para hacerlo. Proporciona la base sobre la cual pueden crear plásmidos seguros y efectivos para humanos.

Why choose Yaohai Fabricación de ADN Plasmídico GMP?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa de fabricación de ADN plasmídico GMP en biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación, minimizando los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos de inclusión intracelular soluble (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial comprobado de mejora de procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y confiable, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de fabricación de ADN plasmídico GMP, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas automáticas de llenado y terminación para frascos, cartuchos y jeringas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos cubren entre 1ml y 25ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de mascotas. Contamos con plataformas GMP de fabricación de ADN plasmídico y tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, células, métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos a nivel mundial y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y nuestra amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiano de fabricación de ADN plasmídico GMP, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, de alta calidad y cumplan con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También se cumplen con las regulaciones de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro lugar de producción. Además, hemos pasado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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