Desarrollo y fabricación de productos biológicos microbianos

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  Desarrollo de productos biológicos microbianos desde el laboratorio hasta el mercado

  ¿Sabías que: Se necesita mucho tiempo para producir un producto biológico microbiano y para que esté listo para que la gente lo use, a veces años? Durante horas y horas, los científicos estudian y comparan microbios para descubrir cuáles son los mejores para producir Producción de anti-HER3 VHH según las normas GMP Medicina. Una vez que encuentran el tipo correcto, aumentan la producción para fabricar el medicamento. Su proceso de prueba y refinamiento comienza con la etapa de diseño, seguida de muchos pasos posteriores para garantizar que todo se haga correctamente y sin dejar de ser seguro.

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  Optimización de procesos para la fabricación de productos biológicos microbianos rentables y sostenibles

  Estamos entusiasmados de crear productos biológicos microbianos seguros y respetuosos con el medio ambiente en todos nuestros procesos en Yaohai. GMP Anti-MMRCD206 VHHPor supuesto, aspiramos a garantizar que nuestros productos no solo sean lucrativos, sino que también ayuden a la Tierra. Esto es importante porque la fabricación de productos biológicos microbianos requiere una gran cantidad de recursos, en particular agua y energía. Esto es bueno, porque se ha puesto mucho énfasis en procesos más limpios, lo que significa que podemos seguir produciendo los medicamentos que necesitamos para lograr una verdadera sostenibilidad.

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  Consideraciones regulatorias para el desarrollo y producción de productos biológicos microbianos

  Un producto biológico microbiano debe ser probado exhaustivamente y aprobado por agencias regulatorias cruciales antes de que pueda comercializarse al público, como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Esto es muy importante porque verifica la seguridad del medicamento para uso humano y también que funcionará. El desarrollo y la producción de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Los productos biológicos microbianos desempeñan un papel importante en los controles reglamentarios, cuya naturaleza debe garantizar altos estándares de calidad en el producto final.

¿Por qué elegir Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en el desarrollo y fabricación de productos biológicos microbianos producidos mediante microbios y vacunas para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D y métodos de fabricación de última generación que cubren todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y el almacenamiento de células hasta el desarrollo de procesos y métodos, pasando por la producción comercial y clínica y la implementación de soluciones de vanguardia. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el procesamiento biológico utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados gracias a nuestra experiencia y conocimiento.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos para el desarrollo y fabricación de productos biológicos, es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas que se producen en nuestra planta están disponibles para su entrega internacional.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO de microbios que incorpora cuestiones regulatorias y de gestión de calidad. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene un profundo conocimiento de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en cumplimiento con las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. El desarrollo y fabricación de productos biológicos microbianos y la NMPA de China también están satisfechos. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría in situ realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado por las primeras auditorías de certificación del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa de desarrollo y fabricación de productos biológicos microbianos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

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