Desarrollo y Fabricación de Biológicos Microbianos

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  Desarrollo de Biológicos Microbianos del Laboratorio al Mercado

  ¿Sabías que?: Tarda mucho tiempo en fabricarse un biológico microbiano y estar listo para ser utilizado por las personas, a veces años. Durante horas, los científicos estudian y comparan microbios para descubrir cuáles son los mejores en la producción de Producción Anti-HER3 VHH GMP medicina. Después de encontrar el tipo correcto, escalan la producción para fabricar el medicamento. Su proceso de prueba y refinamiento comienza con la etapa de diseño seguido de muchos pasos posteriores para asegurarse de que todo se haga correctamente mientras se mantiene la seguridad.

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  Optimización del Proceso para una Fabricación de Biológicos Microbianos Efectiva y Sostenible en Costos

  Estamos emocionados de crear biológicos microbianos seguros y amigables con el medio ambiente en todos nuestros procesos en Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Por supuesto, aspiramos a asegurar que nuestros productos no solo sean rentables, sino que realmente ayuden al planeta. Esto importa porque la fabricación de biológicos microbianos requiere una gran cantidad de recursos de entrada: agua y energía en particular. Esto es bueno, porque tanto enfoque se ha puesto en procesos más limpios, lo que significa que podemos seguir produciendo el medicamento que necesitamos para una verdadera sostenibilidad.

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  Consideraciones Regulatorias para el Desarrollo y Producción de Biológicos Microbianos

  Un biológico microbiano debe ser sometido a pruebas exhaustivas y aprobado por agencias regulatorias clave antes de poder ser comercializado al público, como la FDA (Food and Drug Administration). Esto es muy importante porque verifica la seguridad del medicamento para su uso humano y también que funcionará. El desarrollo y producción de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biológicos microbianos involucra un papel importante de los controles regulatorios, cuya naturaleza debe asegurar altos estándares de calidad en el producto final.

Why choose Yaohai Desarrollo y Fabricación de Biológicos Microbianos?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO microbiológico líder. Nuestro enfoque ha sido el desarrollo y fabricación de biológicos microbianos producidos microbicamente y vacunas para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D de última generación y métodos de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde la creación de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial e implementación de soluciones innovadoras. A lo largo de los años hemos adquirido una vasta experiencia en el procesamiento biológico utilizando fuentes microbianas. Hemos entregado con éxito más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y conocimientos, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de desarrollo y fabricación de biológicos microbianos, es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y fuertes capacidades de I+D y fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificación y fermentación microbiana, así como dos líneas de llenado para frascos, cartuchos e inyectores precargados. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Los inyectores o cartuchos precargados se llenan con volúmenes equivalentes de 1-3ml. Nuestra instalación de producción cGMP garantiza la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas producidas en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora la gestión de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos desarrollado un sólido sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales a nivel global. Nuestro equipo regulatorio tiene una comprensión profunda de los marcos regulatorios mundiales. Esto nos permite acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, así como productos de alta calidad y en conformidad con las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. El desarrollo y fabricación de biológicos microbianos y la NMPA de China también están satisfechos. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma se dedica al desarrollo y fabricación de biológicos microbianos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación, minimizando los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas y factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos de inclusión intracelular soluble (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiológica BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Contamos con un historial comprobado de mejora de procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y confiable, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

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