Fabricación de antígeno HTLV según BPM

• 

  Optimización de la eficiencia de la fabricación de antígenos HTLV según las buenas prácticas de fabricación

  Yaohai cumple con la FDA, así como con otras pautas de la industria como la OMS (Organización Mundial de la Salud), junto con los productos de Yaohai. Producción de agonistas orales de GLP-1Por lo tanto, estas normas establecen la producción de antígenos HTLV GMP de acuerdo con prácticas seguras y éticas. Al final, la empresa garantiza que su proceso de producción sea sostenible y no dañino ni para las personas ni para el medio ambiente.

• 

  Cómo abordar los requisitos reglamentarios para la producción de antígenos HTLV conforme a las buenas prácticas de fabricación

  La biología molecular basada en la tecnología del ADN recombinante (ADNr) es uno de los desarrollos más apasionantes en la producción del antígeno GMP HTLV, al igual que el Fabricación de vacunas de ADN Producido por Yaohai. Esta tecnología no solo permite la producción de antígeno HTLV de grado GMP en cepas de virus menos virulentas, sino que también proporcionará vectores de vacunas con características de seguridad mejoradas. Esto es una gran victoria, ya que significa que habrá mucho menos riesgo en el proceso de producción para todos los involucrados.

• 

  Avances en las técnicas de fabricación de antígenos HTLV según las buenas prácticas de fabricación

  Más concretamente, se mejorarán las pruebas con pruebas PCR similares, idénticas al producto de Yaohai. Fermentación de E. coli para la producción de VLPPrueba PCR Nuestra prueba PCR IMX permite incluso la detección de cordones del virus en sangre, lo que es una técnica robusta que ayuda a los médicos a obtener resultados. Esto es importante para la detección rápida y precisa de infecciones, ya que mejora el tratamiento.

¿Por qué elegir Yaohai GMP HTLV Antigen Manufacturing?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales empresas de fabricación de productos biológicos con antígeno HTLV que cumplen con las normas GMP, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con las normas GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100 a 2000 litros. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas manteniendo los riesgos al mínimo. Hemos utilizado una variedad de modalidades que incluyen vacunas de subunidades recombinantes (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en varios microorganismos como la secreción intracelular y extracelular de levadura (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado un sistema de fermentación de fabricación de antígenos HTLV GMP para desarrollar vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos y reducir los costos de producción. Utilizando un sólido equipo de tecnología, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto para llevar sus productos exclusivos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  GMP HTLV Antigen Manufacturing es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  GMP HTLV Antigen Manufacturing es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en vacunas y terapias producidas a partir de microbios que son adecuadas para el manejo de la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con las plataformas de I+D y la tecnología de fabricación más avanzadas que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos de células, hasta el desarrollo de procesos y métodos, y la producción comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

Categorías de productos relacionados

• Fabricación de plásmidos AAV
• Métodos analíticos para el ADN plásmido
• Fabricación de VLP del bacteriófago AP205
• Fabricación de VLP del bacteriófago Q
• Fabricación de vacunas VLP quiméricas
• Fabricación de vacunas VLP conjugadas
• Fabricación de vacunas de ADN
• Fermentación de E. coli para la producción de VLP
• Fabricación de agonistas de GLP-1
• Fabricación analógica GLP-1

¿No encuentras lo que estás buscando?
Póngase en contacto con nuestros consultores para obtener más productos disponibles.