La Importancia del Control de Calidad para los Bioterapéuticos
La calidad farmacéutica es la piedra angular que da a los pacientes y consumidores confianza en la seguridad y eficacia de sus medicamentos.
El Control de Calidad (QC) y la liberación de todos los materiales primarios, soluciones bulk, materiales en proceso, sustancias farmacéuticas (DS) y productos farmacéuticos (DP) desempeñan un papel crucial en el programa de investigación y fabricación, asegurando la consistencia lote a lote.
Servicios de Control de Calidad de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un proveedor de servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), realiza servicios bioanalíticos de alta calidad y costo-efectivos que apoyan a nuestros clientes en el Control de Calidad y la Liberación de Lotes para biotecnológicos GMP desde la etapa preclínica hasta la comercial.
Diseñamos pruebas de Control de Calidad para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las directrices de Calidad del Consejo Internacional de Armonización (ICH), las farmacopeas relevantes (monografías de la UE y EE. UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMEA) y buenas prácticas de fabricación (GMP) / buenas prácticas de laboratorio (GLP).
Somos expertos en Control de Calidad de Proteínas y Control de Calidad de ADN Plasmídico.
Técnicas de prueba
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Pruebas Bioquímicas
Ultravioleta (UV)
Electroforesis en gel – Agarosa, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Ensayos de actividad colorimétrica (UV/ Visible, VIS), Fluorescencia y Quimioluminiscencia
Análisis de Nuclease (basado en corte y fluorescencia) y Proteasa (electroforesis y basado en fluorescencia)
Proteínas de células huésped (Ensayo Inmunoenzimático, ELISA) y ADN (Picogreen y qPCR)
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Pruebas Fisicoquímicas
Osmolalidad, pH y conductividad
Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento (HPLC),
Cromatografía de Exclusión por Tamaño (SEC),
Cromatografía de Intercambio Iónico (IEX) / Variante de Carga,
Cromatografía de Interacción Hidrofóbica (HIC),
Cromatografía de Fase Inversa (RP) y Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento Ultra (UHPLC)
Microfluídica - Microchip, Enfoque Isoeléctrico (IEF)
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Microbial
Endotoxina - Lisado de Amoebocito de Limulus (LAL) (Cinético-QCL), Farmacopea de los Estados Unidos (USP) / Farmacopea Europea (EP)
Carga biológica y Esterilidad (USP/EP)
Ensayos de placa
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Potencia basada en células
Transfección celular, ELISA, Citometría de flujo, Resonancia de Plasmón de Superficie (SPR)
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Caracterización de la estructura de proteínas
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Estudios de Estabilidad
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Nuestra Experiencia
Yaohai Bio-pharma tiene experiencia trabajando con muchas clases de moléculas grandes, incluidas pero no limitadas a:
Péptidos: Péptidos conjugados, péptidos pegilados, péptidos de fusión
Proteínas: Proteínas glicosiladas, proteínas no glicosiladas, proteínas de fusión, proteínas conjugadas, anticuerpos monoclonales (mAbs), anticuerpos policlonales, anticuerpos biespecíficos, oligosacáridos, vacunas
Ácido Nucleico: ADN plasmidial, ARNm
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