Yaohai Bio-pharma proporciona soluciones analíticas flexibles y personalizadas, incluyendo el desarrollo y validación de métodos analíticos apropiados para cada fase.
Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en análisis para todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de biológicos, desde protocolos de etapas tempranas hasta la optimización de métodos de control de calidad (QC) en etapas avanzadas. Las pruebas se diseñan teniendo en cuenta las farmacopeas relevantes (monografías de la UE y EE.UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMEA), y prácticas GMP/GLP.
Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en análisis de ADN plasmídico como ingrediente farmacéutico activo (API), por ejemplo, plásmidos desnudos, vacunas de ADN, así como materias primas para terapia celular y terapia génica con vectores virales.
Detalles del Servicio
- Desarrollo y Optimización de Métodos para controles en proceso, liberación y estudios de estabilidad
- Calificación/Validación de Métodos Analíticos
- Estudios de Control de Calidad y Estabilidad de lotes de investigación
- Generación y caracterización de estándares de referencia
- Transferencia tecnológica a Control de Calidad
Desarrollo y Pre-validación de Métodos:
| Atributos de Calidad |
Métodos Analíticos |
Tiempo de entrega (días hábiles) |
| Porcentaje de Plásmido Superenrollado |
HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento) |
20~40 |
| Proteína de Célula Huésped (HCP) |
ELISA (Análisis Inmunoenzimático Ligado) |
20~40 |
| ADN de Célula Huésped (HCD) |
qPCR (Reacción en Cadena de Polimerasa Cuantitativa) |
20~40 |
| ARN residual |
qPCR |
20~40 |
| Proteína Residual |
BCA (Ácido Bicinconínico) |
20 |
| Antibióticos residuales |
ELISA |
20~40 |
| Desespumantes residuales |
HPLC |
20~40 |
| Tritón X-100 residual |
HPLC |
20~40 |
| Residual Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Otras Impurezas Relacionadas con el Producto/Proceso |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Servicios Relacionados
Control de Calidad (QC) y Estudios de Estabilidad
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