Einhaltung der CMC-Vorschriften für Pharmaunternehmen Deutschland

• 

  Navigieren durch die komplexe regulatorische Landschaft der CMC-Compliance in der Pharmaindustrie

  Yaohai hat Experten geschult, die die Regeln verstehen. Diese Leute sollen die Gesetze studiert haben und dafür gesorgt haben, dass alles, was Yaohai tut, mit dem Gesetz vereinbar ist. Und er sagt, sie arbeiten mit der Zentralregierung zusammen, um sicherzustellen, dass Yaohais Medizin und Scale-up mikrobieller biopharmazeutischer Prozesse entsprechen den Vorschriften. Um die Sicherheit aller zu gewährleisten, ist Teamarbeit erforderlich. 

  
  

• 

  Rationalisierung der CMC-Regulierungsprozesse für eine optimale Pharmaleistung

  Yaohai ist ein Team, das dafür sorgt, dass alles reibungslos läuft. Jeder hat seine Aufgabe und möglicherweise helfen nur wenige. Sie arbeiten mit Hilfe der Technologie (denken Sie an Computer und Maschinen) schneller oder genauer. Auf diese Weise können sie Medikamente schneller herstellen und sie zu den Menschen bringen, die sie brauchen. 

  
  

• 

  Herausforderungen und Lösungen

  Obwohl Yaohai einige CMC mit recht guter Leistung hat, kämpfen sie mit bestimmten Herausforderungen. Es war ein einziger Kampf, dies bei all den Anpassungen aufrechtzuerhalten. Die Vorschriften ändern sich ständig und die Regierung aktualisiert sie hin und wieder, was Yaohai wissen muss. Wenn sie eine neue Vorschrift übersehen, kann dies die Sicherheit ihrer Medikamente beeinträchtigen. 

  
  

Warum sollten Sie sich für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Pharmaunternehmen von Yaohai CMC entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die menschliche, tierische und tierische Gesundheit spezialisiert. Wir sind mit CMC-Regulierungskonformität für Pharma-RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologie ausgestattet, die den gesamten Prozess von der Entwicklung mikrobieller Stammzellen, Methoden und Prozesse bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung umfasst, was die erfolgreiche Implementierung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unsere Fachkompetenz und umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der CMC Regulatory Compliance for Pharma und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Kartuschen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die CMC-Vorschriftenkonformität für Pharmazeutika für Durchstechflaschen beträgt 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Kartuschen 25-1 ml abdecken. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie etwa an rekombinanten Impfstoffen auf Untereinheitenbasis, CMC-Vorschriftenkonformität für Pharmazeutika, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und mehr. Wir sind Experten für eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

Verwandte Produktkategorien

• Einhaltung der CMC-Vorschriften für Pharmaunternehmen
• CMC-Abschnitt in der Arzneimittelanwendung
• Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung?

Finden Sie nicht, was Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere verfügbare Produkte.