CMC-Regulatory Compliance für die Pharma-Branche

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  Durchqueren des komplexen regulatorischen Rahmens der CMC-Compliance in der Pharma-Branche

  Yaohai hat Experten ausgebildet, die die Regeln verstehen. Diese Personen sollen Gesetze studiert haben und haben gesichert, dass alles, was Yaohai tut, mit dem Gesetz vereinbar ist. Und sie sagen, sie arbeiten mit der Zentralregierung zusammen, um sicherzustellen, dass Yaohais Medikamente und Skalierung des mikrobiellen Biopharmazeutik-Prozesses den Vorschriften entsprechen. Es ist ein Teamwork, um alle in Sicherheit zu halten.

  
  

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  Optimierung der CMC-Regulatory-Prozesse für maximale Leistungsfähigkeit im Pharmasektor

  Yaohai ist ein Team, das dafür sorgt, dass alles reibungslos läuft. Jeder hat seinen Job und potenziell wenige werden helfen. Sie arbeiten mit der Unterstützung von Technologie (denken Sie an Computer und Maschinen), um entweder schneller oder genauer zu arbeiten. So können sie Medizin schneller herstellen und sie den Menschen zukommen lassen, die sie benötigen.

  
  

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  Herausforderungen und Lösungen

  Obwohl Yaohai über eine recht gute CMC-Leistung verfügt, ringen sie mit bestimmten Herausforderungen. Das war eine kontinuierliche Herausforderung, bei all den laufenden Anpassungen. Die Regeln ändern sich ständig und die Regierung aktualisiert sie immer wieder, was Yaohai wissen muss. Wenn sie eine neue Regel übersehen, könnte dies die Sicherheit ihrer Medikamente beeinträchtigen.

  
  

Why choose Yaohai CMC-Regulatory Compliance für die Pharma-Branche?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe für Menschen, Veterinärmedizin und die Gesundheitspflege von Haustieren. Wir verfügen über CMC-Regulierungsstandards für Pharma-Forschungs- und Entwicklungsplattformen sowie über Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstammzellen, Methoden und Verfahren bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Umsetzung innovativer Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der biotechnologischen Verarbeitung von mikrobiellen Zellen gesammelt. Wir haben weltweit über 200 Projekte abgeschlossen und helfen unseren Kunden bei der Navigierung durch die Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfangreiche Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätsmanagement-System ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatory-Experten beherrscht globale regulatorische Rahmenwerke, um den Marktstart biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Anforderungen der CMC Regulatory Compliance für Pharma und EU EMA. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, die unser GMP-System und unsere Produktionsanlagen überprüft hat. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine fortschrittliche Anlage eingerichtet, die mit modernen Einrichtungen und starken F&E-Fertigungsfähigkeiten ausgestattet ist. Wir verfügen über fünf Wirkstoff-Fertigungslinien, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfülllinien für Patronen, Ampullen und Vorfüllspritzen. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100 Liter bis zu 500 Liter, 1000 Liter und 2000 Liter. Die CMC-Regelungskonformität für Pharmaampullen beträgt 1 ml bis 25 ml, während die Vorschriften für Vorfüllspritzen und Patronenfüllung 1-3 ml umfassen. Unser Produktionswerk ist cGMP-konform und gewährleistet einen stabilen Lieferfluss von klinischen Proben sowie kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschifft werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von mikrobiellen Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Fertigungslösungen an, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an diversen Modalitäten gearbeitet, wie substanzbasierten rekombinanten Impfstoffen, CMC-Regulatorischen Konformitätsanforderungen für die Pharmaindustrie, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in einer Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellen- und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Löslichkeit und Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir die BSL-2-Fermentierungsplattform entwickelt, um bakterienbasierte Impfstoffe herzustellen. Wir haben eine bewährte Methode zur Optimierung von Produktionsprozessen, was zu erhöhten Erträgen und reduzierten Kosten führt. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden und Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.

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