Biopharmazeutischer CDMO

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  Biopharmazeutisches CDMO als Ihr One-Stop-Shop

  Wir sind ein Team ausgebildeter Fachkräfte, darunter Wissenschaftler mit Promotion (Ph.D.), Ingenieure und Technologen. Alle haben viele Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung von Biopharmazeuten. Aufgrund ihres umfangreichen Know-hows und ihrer Expertise können wir die höchsten regulatorischen Standards für die Herstellung unserer hochwertigen Medikamente einhalten, was auch die Sicherheit für Patienten gewährleistet.

  
  

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  Expertenwissen im Biopharmazeutischen CDMO

  Biopharma ist eine derart dynamische Industrie. Mit neuen Technologien, Vorschriften und Verbraucherpräferenzen bezüglich dessen, was sie von ihren Medikamenten erwarten, müssen Pharmahersteller in der Lage sein, sich schnell anzupassen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dies ist entscheidend dafür, dass Patienten die aktuellsten und optimalen Therapien erhalten, die zuerst an Tieren getestet werden, bevor sie in die klinische Phase für Studien an Menschen übergehen.

  
  

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  Mit den sich wandelnden Branchenanforderungen Schritt halten

  Zusammenfassend lässt sich sagen, dass biopharmazeutische CDMOs wie Yaohai essenziell für die Zwischenstufen der Entwicklung und Produktion von Medikamenten sind. Das breite Spektrum an Gerätekenntnissen und Dienstleistungen hilft pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, Medikamente zu erschwinglichen Kosten herzustellen. Und das bedeutet wiederum, dass lebensrettende Medikamente schneller und einfacher auf den Markt kommen, damit viele mehr Menschen weltweit die Behandlungen erhalten, die sie benötigen.

  
  

Why choose Yaohai Biopharmazeutischer CDMO?

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Fertigung an, wobei wir potenzielle Risiken minimieren. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, einschließlich rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörper Enzyme, Plasmid-DNA verschiedene mRNA und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, einschließlich Biopharmaceutical CDMO intrazellulärer und extrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) und intrazellulär löslicher Bakterien und Inklusionskörper (Erträge bis zu 10g/L). Wir haben außerdem eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung bakterienbasierter Impfstoffe etabliert. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produktzuwendungen zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierung sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma ist eines der Top 10 Unternehmen im Bereich Biowissenschaften, das sich auf CDMO für Biopharmazeutika spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit starken F&E-Fähigkeiten und modernen Produktionsanlagen errichtet. Fünf Wirkstoffproduktionslinien gemäß GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung sowie zwei Füll- und Endabnahmelinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Nadeln sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten liegen zwischen 100 Liter und 2000 Liter. Das Füllvolumen reicht von 1 ml bis zu 25 ml. Vorbefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3,5 ml gefüllt. Unser cGMP-konformes Produktionswerk gewährleistet einen konstanten Lieferfluss an klinische Proben und kommerzielle Produkte. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist einer der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, der Qualitätsmanagement und Regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen Biopharmazeutischen CDMO-Richtlinien und den Vorschriften auf der ganzen Welt entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dazu beitragen, den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, qualitativ hochwertige Produkte sowie Übereinstimmung mit den Richtlinien der US-FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA sind konform. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und Produktionsstandort bestanden. Wir haben auch erfolgreich die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender Anbieter von CDMO-Diensten in der mikrobiellen Biologika-Branche. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von Impfstoffen und Therapien auf Basis von Mikroorganismen zur Gesundheitsversorgung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Produktionstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Mikrobenstamm-Ingenieurtechnik, Zellbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, was einen sicheren Versorgungsstrom mit den fortschrittlichsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen wie der US FDA sowie der EU EMA. Wir helfen ihnen auch, sich durch die Vorschriften der australischen TGA und der chinesischen NMPA zu navigieren. Unser Fachwissen und unsere große Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedürfnisse zu reagieren und Biopharmaceutical CDMO-Dienste anzubieten.

Verwandte Produktkategorien

• Mikrobielle Biologika CDMO
• Biopharmazeutischer CDMO
• Skalierung des mikrobiellen Biopharmazeutik-Prozesses

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