Biopharmazeutischer CDMO Deutschland

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  Biopharmazeutischer CDMO als Ihr One-Stop-Shop

  Wir sind ein Team ausgebildeter Fachleute, die promovierte Wissenschaftler, Ingenieure und Techniker sind. Alle von ihnen verfügen über langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel. Aufgrund ihres umfassenden Know-hows und ihrer Expertise sind wir in der Lage, die höchsten regulatorischen Standards für die Herstellung unserer hochwertigen Arzneimittel zu erfüllen, was auch die Sicherheit der Patienten gewährleistet. 

  
  

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  Expertise im Bereich biopharmazeutischer CDMO

  Biopharma ist eine sehr dynamische Branche. Neue Technologien, Vorschriften und Verbraucherpräferenzen hinsichtlich ihrer Anforderungen an Medikamente ändern sich ständig. Arzneimittelhersteller müssen sich schnell anpassen können, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Patienten die aktuellsten und optimalsten Therapien erhalten, die zunächst an Tieren getestet werden, bevor sie für Studien am Menschen in die Klinik gebracht werden. 

  
  

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  Mit den sich entwickelnden Anforderungen der Branche Schritt halten

  Zusammenfassend lässt sich sagen, dass biopharmazeutische CDMOs wie Yaohai für die Zwischenschritte bei der Entwicklung und Produktion von Medikamenten unverzichtbar sind. Die Bandbreite an verfügbarem Geräte-Know-how und Serviceleistungen hilft Medizin- und Biotechnologieunternehmen dabei, Medikamente zu erschwinglichen Kosten zu entwickeln. Und das wiederum bedeutet, dass wir lebensrettende Medikamente schneller und einfacher auf den Markt bringen können, sodass viel mehr Menschen auf der ganzen Welt die Behandlungen erhalten können, die sie benötigen. 

  
  

Warum sollten Sie sich für Yaohai Biopharmaceutical CDMO entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und -Herstellung und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, darunter rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, Peptidhormone, Zytokine, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörper, Enzyme, Plasmid-DNA, verschiedene mRNAs und mehr. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, darunter biopharmazeutische CDMO-Intrazellulär- und Extrazellulärsekretion (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterienbasierter Impfstoffe eingerichtet. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet. So können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das sich auf biopharmazeutische CDMO spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten RD-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen gebaut. Fünf Arzneimittelsubstanz-Produktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Abfüllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen CDMO-Vorschriften für Biopharmazeutika und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese Anforderungen. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Gesundheitsvorsorge für Haustiere, Menschen und Tiere. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der mikrobiellen Stammentwicklung, Zellbanking, Prozess- und Methodendesign bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, was die erfolgreiche Bereitstellung der modernsten Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen im Umgang mit mikrobiellen Quellen erworben. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und CDMO-Dienste für Biopharmazeutika bereitzustellen.

Verwandte Produktkategorien

• CDMO für mikrobielle Biologika
• Biopharmazeutischer CDMO
• Scale-up mikrobieller biopharmazeutischer Prozesse

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