Frigivningstest af plasmid-DNA-parti

• 

  Forståelse af de Vigtige Komponenter i Plasmid DNA Batchfrigivningstest

  Testning af plasmid-DNA vil dække flere forskellige områder. For det første vurderer de renheden af plasmid-DNA for at adskille farlige elementer, der påvirker dets funktion. Næste skridt er at verificere, at kvaliteten på plasmid-DNA er godt nok til, at det fungerer korrekt in vivo. Derefter gennemgår det sikkerhedstester - først på dyr og derefter på mennesker - for at sikre, at det er sikkert. Denne nøjagtige testning er det, der gør, at teknologien kan opdage enhver af disse store problemer, der ellers ville komme med lavkvalitets- eller endog farligt plasmid-DNA.

• 

  Nuværende Teknikker og Teknologier Brugt i Plasmid DNA Batchfrigivningstest

  Test af plasmid-DNA – En række værktøjer og platforme. Et af de foretrukne metoder er High-performance liquid chromatography (HPLC). Den bruges til at skille og lokalisere forskellige dele af plasmid-DNA'en. En teknik, der blev kendt i starten af 1970'erne, hedder Gel Elektrofores, hvilket adskiller DNA-molekyler efter størrelse. Denne metode bruges også til at bekræfte, at plasmid-DNA'en ikke er nedbrydning (ikke-funktionelle fragmenter). For at måle det moleculære antal af plasmid-DNA i et prøvestykke kan man bruge reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR). Disse processer er afgørende for sikkerhed og effektivitet af plasmid-DNA'en i overensstemmelse med nødvendige standarder.

• 

  Udsigter for Fremtidige Forbedringer

  Test af plasmid-DNA vil fortsat være en vigtig proces i fremtiden, især da teknologien ændrer sig. Medforbedringen af testmetoder og teknologier vil også sikre en forbedring af sikkerheden. Uratsoxidase 1 produkter til menneskelig og dyrlig liv og, endnu vigtigere, deres ydelseskraft, påstod Yaohai. De ønsker at sikre, at kun den reneste, bedste plasmid-DNA bruges i behandlinger.

Why choose Yaohai Frigivningstest af plasmid-DNA-parti?

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 største mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og reguleringsspørgsmål. Vi har udviklet et solidt kvalitetsstyringssystem, der overholder de aktuelle GMP-standarder og bestemmelser globalt. Vores reguleringsteam har en dyb forståelse af de verdensomspændende reguleringstilpasninger. Dette giver os mulighed for at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbar produktion og høj-kvalitetsprodukter i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing og Kina NMPA er også tilfreds. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en lokalt foretaget audit udført af en akkrediteret Qualified Person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktionssanering. Vi er også gået igennem de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma udfører testning af plasmid-DNA-partier i mikrobiologisk-baserede biologiske produkter. Vi tilbyder tilpasset forskning og udvikling samt produktionsløsninger, samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom rekombinante subenheds-vacciner, peptidhormoner, cytokiner og vækstfaktorer, enkel-domæne-antistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er ekspertise inden for flere mikrobiologiske værtsorganismer, såsom gær, ekstracelleulær og intracelleulær (opnåelse op til 15 gram pr. liter), bakteriel periplasmisk sekretion samt opdeling i inklusionslegemer (opnåelse op til 10 gram/L). Desuden har vi udviklet en BSL-2-mikrobiologisk fermentationsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har et godt ry i forbindelse med forbedring af produktionssystemer, hvilket øger udbyttet og reducerer omkostningerne. Med en højteknologisk effektiv team garanterer vi hurtig og pålidelig levering af projekter og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende inden for Plasmid DNA Lot Release Testing CDMO. Vores hovedfokus har været produktion af mikrobielle vaccinationer og terapi til behandling af dyr, mennesker og veterinær sundhed. Vi besidder fremtidige RD- og produktions teknologiplatforme, der dækker hele produktionsprocessen fra mikrobiel strandesignering, over cellebankbehandling og metodeudvikling til klinisk og kommersiel produktion, hvilket sikrer, at vi kan levere de mest avancerede løsninger med succes. Vi har akkumuleret en stor mængde viden inden for mikrobiel bioprocessering. Over 200 projekter er blevet udført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA samt EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere Australia TGA og China NMPA. På grund af vores erfaring og ekspertise kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 største producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem stofproduktionslinjer, der overholder GMP-kravene til mikrobiel fermentering og renning, samt to automatiserede fyldningslinjer til kartidge, flasker og præfyldte sprøjte. De tilgængelige fermenteringsstørrelser varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Plasmid DNA Lot Release Testing for flasker er fra 1ml til 25ml, mens specifikationerne for præfyldte sprøjte og kartidge dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil levering af kliniske prøver og handelsvarer. Vores anlæg producerer store molekyler, der leveres verden over.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.