Plasmid DNA Lot Frigivelsestest

• 

  Forståelse af nøglekomponenterne i plasmid DNA-lot-frigivelsestest

  Plasmid DNA-testning vil dække et par forskellige områder. Indledningsvis vurderede de renheden af ​​plasmid-DNA'et for at adskille farlige genstande, der påvirker dets funktion. Det næste trin er at verificere, at kvaliteten af ​​plasmid-DNA er god nok, så det vil fungere fint in vivo. Derefter gennemgår den sikkerhedstests - først i dyr og derefter i mennesker - for at sikre, at den er sikker. Test af denne strenghed er det, der gør det muligt for teknologien at fange et af disse store problemer, der ellers ville komme med lavkvalitets eller endda farligt plasmid-DNA.

• 

  Nuværende teknikker og teknologier, der anvendes i plasmid DNA-lot-frigivelsestest

  Plasmid DNA-testning – et væld af værktøjer og platforme En af de foretrukne metoder er højtydende væskekromatografi (HPLC). De bruger dette til at adskille og lokalisere forskellige regioner af plasmid-DNA'et. En teknik, der blev fremtrædende i begyndelsen af ​​1970'erne, kaldes Gel Electrophoresis, som adskiller DNA-molekyler efter størrelse. Denne metode bruges også til at bekræfte, at plasmid-DNA'et ikke er blevet nedbrudt (ikke-funktionelle fragmenter). For at kvantificere den molekylære mængde af plasmid-DNA i en prøve kan den bruge omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR). Disse processer er afgørende for sikkerheden og effektiviteten af ​​plasmid-DNA'et i overensstemmelse med de nødvendige standarder.

• 

  Perspektiver for fremtidige fremskridt

  Plasmid DNA-testning vil fortsat være en vigtig proces i de kommende dage, mest siden teknologien ændrer sig. Efterhånden som testmetoder og -teknologier forbedres, vil sikkerheden også blive forbedret Uratoxidase 1 produkter til menneske- og dyreliv og, endnu vigtigere, deres præstationsevner, hævdede Yaohai. De vil sikre, at kun det reneste, bedste plasmid-DNA bliver brugt i behandlinger.

Hvorfor vælge Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der inkorporerer kvalitetsstyring og regulatoriske spørgsmål. Vi har udviklet et solidt kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder og -regler globalt. Vores regulatoriske team har en dybdegående forståelse af de verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette giver os mulighed for at fremskynde biologiske opsendelser. Vi sikrer sporbare produktionsprocesser samt produkter af høj kvalitet og i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing og Kina NMPA er også tilfredse. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi har også været igennem de første certificeringsaudits af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er plasmid DNA-lot-frigivelsestest i mikrobielt afledte biologiske lægemidler. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, mens vi minimerer risikoen. Vi har været involveret i adskillige modaliteter som rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokinvækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i flere mikrobielle værter, såsom gær ekstracellulær og intracellulær (udbytte op til 15 gram pr. liter) bakterier periplasmatisk sekretion samt opløselige intracellulære inklusionslegemer (udbytte op til 10 gram/L). Derudover har vi udviklet BSL-2 mikrobiel fermenteringsplatform til udvikling af bakterielle vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam garanterer vi hurtig og pålidelig projektlevering og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er førende inden for plasmid DNA lot release testing CDMO. Vores hovedfokus har været produktion af mikrobielle vaccinationer og terapeutiske midler til behandling af kæledyr, menneskers og veterinær sundhed. Vi besidder banebrydende RD- og produktionsteknologiplatforme, der dækker hele fremstillingsprocessen fra konstruktion af mikrobielle stammer, til cellebankbehandling og metodedesign til klinisk og kommerciel fremstilling, hvilket sikrer, at vi kan sikre succesfuld levering af de mest avancerede løsninger . Vi har akkumuleret en enorm mængde viden inden for biobearbejdning af mikrobielle områder. Mere end 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som f.eks. US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere i Australien TGA og Kina NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester på grund af vores erfaring og ekspertise.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem linjer til fremstilling af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning, samt to fyldningslinjer, der er automatiserede til patroner, hætteglas samt fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Plasmid DNA Lot Release Testing for vias er 1ml til 25ml, hvorimod de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationer dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.