IND og BLA påfyldningstjekliste

• 

  Maksimer effektiviteten og minimer fejl med vores brugervenlige IND- og BLA-påfyldningstjekliste.

  Vores tjekliste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH giver dig en trin for trin køreplan, der fører fra din indledende forberedelse til indsendelse af ansøgningen og videre. Gennemgående drysser vi med tips og råd for at gøre din arkivering så problemfri som muligt.

• 

  Naviger i den komplicerede verden af ​​IND- og BLA-arkivering med tillid ved hjælp af denne kraftfulde tjekliste.

  Du må ikke gå glip af nogen af ​​de vitale trin i IND- og BLA-processen, det er afgørende. Indgivelsen af ​​en IND eller BLA er en meget detaljeret og præcis proces. Derfor er det en god idé altid at gå tilbage til vores tjekliste GMP Anti-MMRCD206 VHH og sørg for at sætte kryds i ALLE felterne.

• 

  Overse ikke nogen kritiske trin i IND- og BLA-processen u2013 brug denne tjekliste som din guide.

  Vores tjekliste inkluderer alle kravene i henhold til IND / BLA-arkiveringen✅ På denne måde kan du vide, at din ansøgning er omfattende, faktuelt korrekt og i overensstemmelse med alle FDA-lovgivningskravene.

Hvorfor vælge Yaohai IND og BLA påfyldningstjekliste?

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 IND- og BLA-påfyldningstjekliste, kombinerer regulatoriske forhold og kvalitetskontrol. Vi har et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder og -regler rundt om i verden. Vores regulatoriske team har dyb forståelse af verdensomspændende regulatoriske rammer. Dette lader os fremskynde biologiske opsendelser. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer med produkter af høj kvalitet samt overholdelse af reglerne fra US FDA og EU EMA. Australiens TGA og Kinas NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma bestod med succes en personlig audit udført af en akkrediteret kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi har også bestået de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med udvikling af mikrobielt afledte biologiske lægemidler. Vi tilbyder skræddersyede RD såvel som fremstillingsløsninger, samtidig med at vi sikrer, at der ikke er nogen risici. Vi har arbejdet på forskellige modaliteter såsom subunit-baserede rekombinante vacciner, IND- og BLA-påfyldningstjekliste, cytokiner, vækstfaktorer, enkeltdomæne-antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA'et og andet. Vi er eksperter i en række forskellige mikroorganismer, herunder gær ekstracellulær og intracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) samt bakterier intracellulært opløseligt og inklusionslegeme (udbytter så højt som 10g/L). Vi har også udviklet BSL-2 fermenteringsplatformen til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi har en track record i at forbedre produktionsprocesser og derved øge udbyttet og reducere omkostningerne. Med et yderst effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering af projekter af høj kvalitet og bringer dine produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vi har været fokuseret på mikrobiel-producerede lægemidler og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi er udstyret med IND og BLA Filling Checklist RD platforme samt produktionsteknologi, der omfatter hele processen, der begynder med udviklingen af ​​mikrobielle stammer celler, metoder og processer, til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesfuld implementering af banebrydende løsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma er en Top 10 biologisk virksomhed, der er specialiseret i IND og BLA påfyldningstjekliste. Vi har bygget et moderne produktionsanlæg med robuste RD-kapaciteter og moderne produktionsfaciliteter. Fem lægemiddelstofproduktionslinjer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel fermentering og oprensning sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas og patroner samt færdigfyldte nåle er let tilgængelige. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer mellem 100L og 2000L. Påfyldningsvolumen varierer fra 1 ml op til 25 ml. Sprøjter eller patroner, der er fyldte på forhånd, er fyldt med 3 til 3.5 ml. Vores produktionsværksted, der er cGMP-kompatibelt, sikrer konstant levering af kliniske prøver og kommercielle produkter. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres til hele verden.

Relaterede produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.