Mikrobiální biosimilární vývoj a výroba

• 

  Role technologie v mikrobiálních biosimilars

  Mikrobiální biosimilars a technologie Pokročilé stroje a nástroje Yoahai používá pokročilé stroje a nástroje k výrobě těchto životně důležitých léků, stejně jako produkt Yaohai s názvem Výroba GMP Anti-CD8 VHH. Bioreaktor je jedním z hlavních nástrojů, které používají. Živé buňky potřebují růst a vytvářet tyto složité molekuly, do kterých pak přicházejí bioimilars; toto je stroj, který tento proces podporuje. Počítače jsou také velmi užitečné, nejen bioreaktory. Umožňují vědcům přezkoumat a získat poznatky o tom, jak tyto léky vylepšit. Zadáte svou technologii, která pacientům sníží biosimilární kartu?

• 

  Budování důvěry pacientů v mikrobiální biosimilární vývojáře

  Pacienti musí mít důvěru v bezpečnost a účinnost biosimilars, které užívají, protože jejich zdraví je na konci dne identické s Testování buněčné banky E. coli vyvinutý Yaohai. Dodržuje proto extrémně přísná pravidla a pokyny, aby si vybudovala důvěru. Tyto pokyny zachovávají bezpečnost pacientů, kteří jsou léčeni biosimilars. Prvním bodem, který je třeba pochopit o biosimilárních lécích, je to, že prošly velkým množstvím testování, aby bylo zajištěno, že fungují jako originální lék. To se provádí částečně tak, aby bylo zajištěno, že je to bezpečné a v pořádku pro všechny. Jedním z dalších problémů, se kterými se lze setkat, když kupující hledají CBD oleje, je kvalita, ale Yaohai se věnuje zajištění toho, aby všechny jejich produkty byly 100% bezpečné a efektivní pro nákup tím, že je postupně přidávají také jako produkty schválené lékaři, budují si důvěru a opakují jejich léky.

• 

  Výzvy a příležitosti v mikrobiální biosimilární výrobě

  Vytváření biosimilars pro mikroby je proces, který nabízí výzvy i příležitosti, podobně jako produkt Yaohai Výroba GMP Anti-CD8 VHH. Jednou z největších výzev je, že vývoj těchto vysoce komplexních léků vyžaduje velké množství času a peněz. Pokud jde o biosimilars, pak než je lze začít vyrábět, potřebují vědět vše o jejich fungování, takže vědci musí dobře hledat, aby pochopili, jak biosimilar funguje. Tento proces výzkumu může trvat mnoho let a je prováděn pečlivě. § Navzdory tomu nabízí produkce mikrobiálních biosimilars také mnoho výhod. Zatímco Yaohai, jeden z těchto výrobců by byl svými pacienty považován za zachránce. Biosimilars mohou také snížit celkové náklady na léky a učinit dlouhodobou léčbu pro pacienty dostupnější.

Proč si vybrat Yaohai Microbial Biosimilar Development and Manufacturing?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů jakosti produktů, stejně jako shodu s požadavky Microbial Biosimilar Development and Manufacturing a EU EMA. Australské TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobním auditem, který provedla kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby prověřil náš systém GMP a výrobní zařízení. Dokončili jsme také úvodní certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s vývojem biologických látek pocházejících z mikroorganismů Nabízíme na míru šitá řešení a výrobu RD při minimalizaci rizik Použili jsme různé modality včetně rekombinantních podjednotek vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů specializované na několik mikroorganismů, jako je kvasinková intracelulární a extracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a bakterie intracelulární rozpustná a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l) Vytvořili jsme také mikrobiální biosimilární vývojový a výrobní fermentační systém pro vývoj vakcín na bázi bakterií Jsme odborníky na optimalizaci procesů zvyšujících výtěžky a také snižování výrobních nákladů S využitím silného technologického týmu zajišťujeme včasné a kvalitní dodávky projektů, aby byly vaše exkluzivní produkty uvedeny na trh rychleji

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, lídr v mikrobiálním biosimilárním vývoji a výrobě mikrobiálních biologických látek, sídlí v Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou vhodné pro péči o zdraví lidí, zvířat a zvířat. Máme moderní RD i výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces, od inženýrských mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje, že můžeme zajistit úspěšnou dodávku těch nejřezanějších okrajová řešení. Získali jsme velké množství zkušeností v oblasti mikrobiálního bio zpracování. Úspěšně bylo dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Také jim pomáháme s Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odborným znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabízet služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiální biosimilární vývojový a výrobní výrobce biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentace. Vybudovali jsme moderní továrnu vybavenou moderním zařízením a silnými RD a výrobními kapacitami. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek, které jsou v souladu se standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci, stejně jako dvě plnicí a dokončovací linky pro lahvičky a zásobníky a také jehly, které jsou předplněné. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objem náplně se pohybuje od 1 ml do 3 ml. Předplněné injekční stříkačky nebo zásobníky jsou naplněny ekvivalentem XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobní zařízení v souladu s cGMP zajišťuje dostupnost stabilních klinických vzorků a komerčních produktů. Velké molekuly, které se vyrábí v našem závodě, jsou snadno dostupné pro mezinárodní dodávky.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.