Vývoj a výroba mikrobiálních biosimilárních léků

• 

  Role technologie v mikrobiálních biologických generických produktech

  Mikrobiální biogenerika a technologie Pokročilé stroje a nástroje Yoahai používá pokročilé stroje a nástroje k výrobě těchto životně důležitých léků, právě jako produkt Yaohai nazvaný GMP Anti-CD8 VHH Výroba . Bioreaktor je jedním z hlavních nástrojů, které používají. Živé buňky musí růst a vyrábět tyto složité molekuly, které pak bioobdoby přinášejí; toto je stroj, který tento proces podporuje. Počítače jsou velmi užitečné také, nejen bioreaktory. Umožňují vědcům zkoumat a získávat přehled o tom, jak tyto léky vylepšit. Představte si technologii, která snižuje cenu bioobdob pro pacienty?

• 

  Tvorba důvěry pacientů ve vývoj mikrobiálních biologických generik

  Pacienti musí mít důvěru v bezpečnost a účinnost bioobdob, které konzumují, protože nakonec jde o jejich zdraví, které je identické s Testování buněčného banku E. coli vyvinul Yaohai. Proto dodržuje velmi přísná pravidla a směrnice, aby vybudovala důvěru. Tyto směrnice zajistí bezpečnost pacientů, kteří jsou léčeni biologickými generiky. První bod, který by měl být o biologických generických lékách pochopen, je ten, že prošly mnoha testy, aby se zajistilo, že fungují stejně jako původní lék. Dělá se to částečně tím, že se zajistí jejich bezpečnost a schvaluje se pro všechny. Jedna z dalších otázek, které mohou být při nákupu CBD olejů setkány, je kvalita, ale Yaohai se zavazuje k tomu, aby byly všechny jejich produkty 100% bezpečné a účinné pro nákup, postupně je také uvádějí jako produkty schválené lékaři, což buduje důvěru a opakované zakoupení jejich léků.

• 

  Výzevy a příležitosti výroby mikrobiálních biologických generik

  Vytváření biologických generik pro mikroby je proces, který nabízí jak výzvy, tak i příležitosti, podobně jako u produktu Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Výroba jednou z největších výzev je, že vyžaduje to velké množství času a peněz na vývoj těchto velmi složitých léků. Když jde o biosimilární léky, musí se nejdřív před jejich výrobou znát všechny podrobnosti o jejich fungování, takže vědci musí provést důkladné výzkumy pro pochopení, jak biosimilární léky fungují. Tento proces výzkumu může trvat několik let a provádí se pečlivě. Navzdory tomu nabízejí mikrobiální biosimilární léky mnoho výhod. Zatímco Yaohai, jeden z těchto výrobců, byl svými pacienty považován za spása. Biosimilární léky mohou také snížit celkové náklady na léčivá a udělat dlouhodobé terapie přístupnějšími pro pacienty.

Why choose Yaohai Vývoj a výroba mikrobiálních biosimilárních léků?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších deset mikrobiálních CDMO, která integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Naše systém kvality je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Náš tým odborníků na regulace má hluboké znalosti globálních regulačních rámčíků, které urychlují uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky pro vývoj a výrobu mikrobiálních biosimilárních léků a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobní inspekcí prováděnou Kvalifikovanou osobou Evropské unie (QP) pro kontrolu našeho systému GMP a produkčních zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimálním rizikem. Použili jsme různé metody, včetně rekombinantních subunitních vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinka, intracelulární a extracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie, intracelulárně rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také fermentační systém pro vývoj a výrobu mikrobiálních biosimilárních látek pro rozvoj vakcín založených na bakteriích. Jsme odborníky na optimalizaci procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů na výrobu. S pomocí silné technologické týmu zajistíme časově dodržení projektu a jeho kvalitu, aby vaše exkluzivní produkty přišly na trh rychleji.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti vývoje a výroby mikrobiálních biologických podobných látek, se nachází v provincii Jiangsu. Soustředíme se na mikrobiálně produkované léčiva a vakcíny vhodné pro péči o lidské, veterinární a domácí zvířata. Máme moderní výzkumné a výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces – od inženýrství mikrobiálních štámů, bunkových bank, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, abychom zajistili úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti v oblasti mikrobiální biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání regulací jako ty z US FDA a EU EMA. Rovněž jim pomáháme s Australským TGA a Čínským NMPA. Díky našemu zkušenostem a odborností můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, výrobce biologických produktů specializovaný na vývoj a výrobu mikrobiálních biosimilárních léčiv, je odborníkem na mikrobiální fermentace. Postavili jsme moderní továrnu vybavenou moderními zařízeními a silnými RD a výrobními schopnostmi. Pět produkčních link pro látky podléhající GMP normám pro mikrobiální čištění a fermentaci, dvě linky na vyplňování ampulek a kartridžů a přednaplněných jehel je k dispozici. Rozměry fermentačních nádrží se pohybují od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy vyplňování se pohybují od 1ml do 25ml. Přednaplněné špetky nebo kartridže jsou vyplněny objemy ekvivalentními 1-3ml. Naše cGMP-schvaluovaná výrobní zařízení zajišťují dostupnost stabilních klinických vzorků a komerčních produktů. Velké molekuly vyrobené v naší továrně jsou k dispozici pro mezinárodní dodávky.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.