Studie biologické stability

• 

  Strategie pro provádění efektivních studií biologické stability

  Yaohai vysvětlil, že jejich interdisciplinární tým kolem nich vytváří robustní plány v závislosti na stabilitě jednotlivých biologických látek. Tyto Vývoj biologických přípravků mají obsahovat specifické osvětlení, teploty a pokoru. Testují, zda tyto plány fungují dobře v procesu zvaném validace metod. Výrobek splňuje zásady správné výrobní praxe, což je klíčové pro průmyslovou směrnici. 

  
  

• 

  Implementace protokolů biologické stability ve farmaceutickém průmyslu

  Jakmile jsou stanoveny plány biologické stability, je třeba dbát na to, aby všichni, kdo se podílejí na výrobních procesech, tyto plány pečlivě dodržovali. Yaohai se soustředí na učení svých zaměstnanců a kontrolu: všichni naši zaměstnanci skutečně znají protokoly, které musíme dodržovat. Efektivita je prvotřídní ve výrobním procesu, protože je zajištěna konzistentní přesnost a kvalita. Díky tomu se mohou vyhnout jakýmkoli chybám, které by mohly mít za následek ovlivnění přesnosti zboží. 

  
  

• 

  Klíčové úvahy pro analýzu údajů o biologické stabilitě.

  Informace z terénu shromážděné během studií jsou zásadní pro provedení/implementaci úspěchu ve výrobě plastů. Nebo údaje v případě, že jsou potřeba, aby bylo možné sledovat smysluplné trendy a jak různé faktory přispívají ke stabilitě biologických látek. Tyto údaje jsou neocenitelné, protože umožňují společnosti optimalizovat svůj výrobní proces a způsob skladování a balení biologických léků. Tato akce může více pomoci v legislativě produktu a zůstat aktivní po delší dobu. 

  
  

Proč si vybrat Yaohai Biologics Stability Studies?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, přední společnost ve studiích biologické stability mikrobiálních biologických látek, sídlí v Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou vhodné pro péči o zdraví lidí, zvířat a zvířat. Máme moderní RD i výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces, od inženýrských mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje, že můžeme zajistit úspěšnou dodávku těch nejřezanějších okrajová řešení. Získali jsme velké množství zkušeností v oblasti mikrobiálního bio zpracování. Úspěšně bylo dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Také jim pomáháme s Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odborným znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabízet služby CDMO na míru.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, integruje kvalitu a regulační záležitosti. Máme systém kvality, který je plně v souladu se současnými normami GMP a také mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních odborníků má hluboké znalosti o celosvětových regulačních rámcích. To nám umožňuje urychlit biologické starty. Jsme schopni zaručit sledovatelné výrobní postupy a vysoce kvalitní produkty, které odpovídají předpisům amerického FDA, studií biologické stability, australského TGA a čínského NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla na místě auditem kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní závod. Prošli jsme také úvodními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků odvozených z mikroorganismů. Nabízíme RD řešení a výrobu na míru při minimalizaci rizik. Pracovali jsme s různými metodami, jako jsou Biologické studie stability vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializovali jsme se na více mikrobiálních hostitelů, včetně kvasinkových extracelulárních a intracelulárních (výtěžek až 15 g/l), bakterií periplazmatické sekrece, rozpustných intracelulárních a inkluzních tělísek (výtěžek až 10 g/l). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a také snižování výrobních nákladů. Máme výkonný technologický tým, který zaručuje včasné a kvalitní dodání projektu. To nám umožňuje dodávat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme výrobní zařízení Biologics Stability Studies s robustními schopnostmi RD a špičkovými výrobními zařízeními. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek vyhovujících standardům GMP pro čištění a fermentaci mikrobiálních buněk, stejně jako dvě plnicí a dokončovací linky pro lahvičky a zásobníky a také jehly, které jsou předplněné. Dostupné fermentační váhy zahrnují 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikace pro plnění lahviček se pohybují od 1ml do 25ml. specifikace pro plnění předplněných zásobníků nebo stříkaček se pohybují mezi 1-3 ml. Výrobní dílna je v souladu s cGMP a poskytuje stabilní dodávky komerčních produktů a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou dodávány do celého světa.

Související kategorie produktů

• Vývoj procesu čištění biologických látek
• Biologické regulační záležitosti
• Studie biologické stability

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.