Biologické regulační záležitosti

• 

  Výzvy a příležitosti

  Cesta z laboratoře na tržiště, kde se prodávají biologická léčiva spotřebitelům, je složitá a zdlouhavá. Tímto způsobem výzkum začíná v mnohem dřívější fázi, když se vědci snaží najít nové biologické léky a zhodnotit své metody léčby nemocí. Jakmile je biologický lék vyvinut a úspěšně testován, je před prodejem spotřebitelům podroben rozsáhlému schvalovacímu procesu. 

  
  

• 

  Pochopení cesty od lavičky na trh

  V Yaohai jejich specializované shromáždění odborníků spolupracuje ruku v ruce s předními vědci na podpoře výzkumu a vývoje léčiv. Usnadňují poskytování požadovaných informací a také vedou širší regulační prostředí, aby bylo zajištěno, že všechna potřebná data jsou předložena ke schválení. Po schválení léku podniknou další kroky, aby jej vyrobili a uvedli na trh podle všech regulačních pravidel. 

  
  

• 

  Uspokojení komplexních potřeb pacientů a průmyslu

  Yaohai — Kromě orientace na pacienta se Yaohai zaměřuje také na silná partnerství a aliance se zdravotnickými organizacemi. Chápou hodnotu spolupráce na podpoře inovací a zajištění přístupu pacientů k lékům, které potřebují. Toto partnerství umožňuje společnosti Yaohai pomáhat dalším biologickým lékům od různých společností dostat se na trh včasnějším způsobem a také přinášet tyto léčby většímu počtu pacientů v nouzi. 

  
  

Proč si vybrat Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků, které jsou vytvořeny z mikroorganismů. Nabízíme řešení RD na míru a také výrobní služby při minimalizaci potenciálních rizik. Pracovali jsme s různými technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky, vakcíny (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a Biologics Regulatory Affairs. Jsme specialisté na mnoho mikroorganismů, jako jsou kvasinková extracelulární a intracelulární sekrece (výtěžek až 15 g/l) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Vyvinuli jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření bakteriálních vakcín. Máme zkušenosti s vylepšováním výrobních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. Disponujeme vysoce výkonným technologickým týmem, který zajišťuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám pomáhá rychleji uvést na trh vaše jedinečné produkty.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických regulačních záležitostí, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Zřídili jsme moderní zařízení s pokročilým zařízením a také robustními výrobními kapacitami RD. K dispozici je pět výrobních linek pro léčivé látky splňující standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu se dvěma automatickými plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky, zásobníky a předplněné jehly. Dostupné fermentační váhy se pohybují mezi 100 l a 2000 1 l. Specifikace plnění lahvičky pokrývají 25ml - 1ml. specifikace pro plnění předplněných zásobníků nebo stříkaček jsou mezi 3-XNUMX ml. Výrobní dílna má certifikaci cGMP a nabízí dostupnost komerčních a klinických vzorků. Náš závod produkuje velké molekuly, které se vyvážejí do celého světa.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelné výrobní postupy jakosti produktů, stejně jako shodu s požadavky biologických regulačních záležitostí a EU EMA. Australské TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobním auditem, který provedla kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby prověřil náš systém GMP a výrobní zařízení. Dokončili jsme také úvodní certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, lídr v oblasti biologických regulačních záležitostí mikrobiálních biologických látek, sídlí v Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou vhodné pro péči o zdraví lidí, zvířat a zvířat. Máme moderní RD i výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces, od inženýrských mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje, že můžeme zajistit úspěšnou dodávku těch nejřezanějších okrajová řešení. Získali jsme velké množství zkušeností v oblasti mikrobiálního bio zpracování. Úspěšně bylo dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při překonávání předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Také jim pomáháme s Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odborným znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabízet služby CDMO na míru.

Související kategorie produktů

• Vývoj biologických přípravků
• Biologické regulační záležitosti
• Studie biologické stability

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.