Rozvoj procesu čištění biologických látek

• 

  Inovativní přístupy k čištění biologických látek pro lepší výsledky u pacientů

  Ve snaze o nejlepší biologické léky Yaohai stále vymýšlí něco nového a jiného, aby vyčistil a tak vyřadil jakékoli živé příjemnosti v jejich čištění. Občas může přijetí nové praxe vést ke lepším výsledkům a být pro zdraví spotřebitelů užitečnější. Identifikace nových metod pro zmírňování utrpení spojeného s nemocemi.

  
  

• 

  Vytváření spolehlivého procesu výroby biologických látek od čištění po dodání

  Yaohai hledá také robustní, koncově-koncovou metodu na výrobu biologických léků. To znamená, že od začátku, kdy zpracovávají živé organismy a odstraňují nepožadované části (čistí a dělí), až po konec, kdy jsou jejich biologické léky dodávány pacientům, kteří je potřebují, je vše prováděno velmi pečlivě. Soustředí se na poskytnutí vysoké úrovně pozornosti ke všem detailům, aby jejich biologické léky byly bezpečné a účinné při léčbě nemocných lidí.

  
  

• 

  Rovnováha mezi efektivitou a kvalitou v procesu vývoje čištění biologických látek

  Yaohai musí také rychle a bezpečně vyvíjet biologické léky. Důvodem je, že chtějí pomoci mnoha nemocným lidem, proto je velmi důležité, aby jejich léky byly vyrobeny co nejrychleji. Zároveň musí Yaohai zajistit, aby jejich biologické léky byly vynikající, aby lidé mohli používat tyto léky k uzdravení a udržení zdraví.

  
  

Why choose Yaohai Rozvoj procesu čištění biologických látek?

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu, přičemž minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních subunitových vakcín, peptidových hormonů, cytokinových růstových faktorů, jednodoménových antitěles enzymů, plazmidní DNA různé mRNA a dalších. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, včetně vývoje procesu čištění biologických látek, intracelulární a extracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Navíc jsme vybudovali platformu fermentace BSL-2 pro vytváření vakcín založených na bakteriích. Jsme odborníky na vylepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí včasné a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostat vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme platformami pro vývoj procesu čištění biologických látek a výrobními technologiemi, které zahrnují celý proces od vývoje štámů mikroorganismů, metod a procesů po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné implementace inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocessy mikroorganismů. Realizovali jsme přes 200 projektů na mezinárodní úrovni a pomáháme svým klientům s dodržováním právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, výrobce biologických produktů specializovaný na vývoj procesu čištění biologických látek, je odborníkem na mikrobiální fermentace. Postavili jsme moderní továrnu vybavenou moderními zařízeními a s silnými výzkumnými a výrobními schopnostmi. Pět produkčních link pro látky léčiv podle GMP standardů pro mikrobiální čištění a fermentaci, dvě linky na vyplňování ampulek a kartridžů a přednaplněných jehel jsou okamžitě k dispozici. Rozměry fermentačních nádrží se pohybují od 100L po 500L, 1000L až po 2000L. Objemy vyplňování se pohybují od 1ml do 25ml. Přednaplněné špetky nebo kartridže jsou vyplněny objemy odpovídajícími 1-3ml. Naše cGMP-slučitelná produkční zařízení zajišťuje dostupnost stabilních klinických vzorků a komerčních produktů. Velké molekuly vyrobené v naší továrně jsou okamžitě k dispozici pro mezinárodní dodávku.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje řízení kvality a vývoj procesu čištění biologických látek. Vyvinuli jsme pevný systém kvality, který dodržuje současné GMP normy a regulační požadavky po celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech, aby urychlil uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že produkční procesy jsou sledovatelné s vysokokvalitními produkty a také dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným osvědčenou osobou z Evropské unie (QP), která kontrolovala náš GMP proces a výrobní zařízení. Také jsme úspěšně absolvovali počáteční certifikační audit Systému kvality ISO9001 a Systému ekologického managementu ISO14001.

Související kategorie výrobků

• Vývoj analytické metody pro biologické látky
• Vývoj formulace biologických látek
• Rozvoj procesu čištění biologických látek

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.