Vývoj procesu čištění biologických látek

• 

  Inovativní přístupy k čištění biologických látek pro lepší výsledky pacientů

  Při hledání nejlepších biologických látek Yaohai vždy přichází s něčím novým a odlišným, aby očistila, a tak vyloučila jakékoli živé zdvořilosti ve svém očistném procesu. Příležitostně může přijetí nové praxe přinést lepší výsledky a být prospěšnější pro zdraví spotřebitelů. Identifikace nových způsobů, jak zmírnit utrpení, které nemoc doprovází. 

  
  

• 

  Vybudování robustního procesu výroby biologických látek od čištění až po dodání

  Yaohai také hledá robustní, komplexní způsob výroby biologických látek To znamená, že od začátku, kdy zpracovávají živé věci, aby z nich odstranily nežádoucí části (čisté a rozdělené), až do konce, kdy jejich biologické látky jsou dodávány pacientům, kteří je potřebují, vše je prováděno velmi pečlivě. Zaměřují se na poskytování vysoké úrovně pozornosti všem detailům a zajišťují, že jejich biologické přípravky jsou bezpečné a účinné při léčbě nemocných lidí. 

  
  

• 

  Vyvažování účinnosti a kvality při vývoji procesu čištění biologických látek

  Yaohai musí být také rychle a bezpečně biologickými látkami. Je to proto, že jejich cílem je pomoci mnoha nemocným lidem, takže je velmi důležité, aby jejich léky byly vyrobeny co nejrychleji. Mezitím se Yaohai musí ujistit, že jejich biologické látky jsou také vynikající, aby je lidé mohli používat k zotavení a udržení zdraví.

  
  

Proč si vybrat Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálních zdrojů. Poskytujeme řešení a výrobu RD na míru a zároveň minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, peptidových hormonů, růstových faktorů cytokinů, enzymů s jednodoménovými protilátkami, plazmidové DNA, různých mRNA a dalších. Specializujeme se na různé mikroorganismy, včetně vývoje biologického purifikačního procesu intracelulární a extracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Založili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření vakcín na bázi bakterií. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a snižování výrobních nákladů. Disponujeme vysoce výkonným technologickým týmem, který zajišťuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje uvádět vaše jedinečné produkty na trh rychleji.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a zdravotní péči o domácí mazlíčky. Jsme vybaveni platformami Biologics Purification Process Development RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces od vývoje buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, výrobce biologických produktů Biologics Purification Process Development, je specialistou na mikrobiální fermentace. Vybudovali jsme moderní továrnu vybavenou moderním zařízením a silnými RD a výrobními kapacitami. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek, které jsou v souladu se standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci, stejně jako dvě plnicí a dokončovací linky pro lahvičky a zásobníky a také jehly, které jsou předplněné. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objem náplně se pohybuje od 1 ml do 3 ml. Předplněné injekční stříkačky nebo zásobníky jsou naplněny ekvivalentem XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobní zařízení v souladu s cGMP zajišťuje dostupnost stabilních klinických vzorků a komerčních produktů. Velké molekuly, které se vyrábí v našem závodě, jsou snadno dostupné pro mezinárodní dodávky.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které zahrnuje kontrolu kvality a vývoj biologických procesů čištění. Vyvinuli jsme solidní systém kvality, který odpovídá současným normám GMP a regulačním požadavkům po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Dbáme na to, aby výrobní procesy byly sledovatelné s vysoce kvalitními produkty a také v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla kvalifikovaná osoba z Evropské unie (QP), aby prověřil náš proces GMP a výrobní zařízení. Úspěšně jsme také prošli úvodními certifikačními audity systému managementu jakosti ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

• Vývoj biologických analytických metod
• Vývoj biologických přípravků
• Vývoj procesu čištění biologických látek

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.