Vývoj biologických přípravků

• 

  Optimalizace biologických přípravků pro bezpečné a efektivní klinické použití

  Vývoj receptury je extrémně kritickým aspektem výroby biologických látek. Pokud biologická léčiva neobsahují správnou kombinaci složek, ve správném poměru nebo nejsou správně formulována, nemusí dobře fungovat (nebo by mohla být pro pacienty dokonce toxická). Yaohai uznává, že vývoj formulací je klíčovou součástí výroby biologických přípravků. Dělají tu tvrdou práci, aby navrhli stabilní, účinné směsi vyhovující nejvyšším standardům bezpečnosti a kvality v oboru.

• 

  Zásadní role vývoje formulací ve výrobě biologických látek

  Pozadí: Vývoj formulace je kritickým krokem ve výrobě biologických látek a malých molekul. Pomáhá vědcům naučit se míchat a spojovat různé komponenty do dokonalé rovnováhy, která způsobí, že hotový produkt bude bezpečný i účinný. Prostřednictvím své práce na vývoji formulací společnost Yaohai pracuje na tom, aby zajistila, že léky, které pacienti dostanou, budou dělat to, co by měli dělat.

• 

  Zlepšení výsledků pacientů

  Osobně si myslím, že konečný cíl pro biologii Inzulín 1 přináší pacientům lepší pocit a zlepšení jejich celkového zdraví na konci dne. Jako společnost, Yaohai Růstový hormon 1 se zavázala zlepšovat život pacientů dodáváním léků, o kterých je známo, že jsou bezpečné a účinné v boji proti různým nemocem. Vědí, že každý je jiný, a tak se s každou nemocí musí zacházet jinak. To je jeden z hlavních důvodů, proč bylo vynaloženo tolik času a úsilí na vytvoření vlastních léků, které mohou odpovídat na osobní lékařské požadavky každého pacienta.

Proč si vybrat Yaohai Biologics Formulation Development?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který je v souladu s aktuálním vývojem biologických přípravků a předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích, které pomáhají urychlit biologické starty. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů kvalitních produktů, stejně jako v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Společnost Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě kvalifikovanou osobou (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní místo. Úspěšně jsme také absolvovali první certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme efektivní továrnu, která má pokročilé zařízení a robustní RD a výrobní kapacity. V nabídce je pět výrobních linek pro léčivé látky vyhovující standardům GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci spolu se dvěma plnicími a finálními linkami na lahvičky a zásobníky a předplněné jehly. Dostupné fermentační váhy se pohybují mezi 100 l a vývojem biologických přípravků. Specifikace náplně pro vias jsou 1 ml až 25 ml. specifikace předplněné kazety nebo injekční stříkačky jsou 1-3 ml. Dílna pro výrobu je v souladu s cGMP a zajišťuje stálý přísun komerčních a klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou dodávány do celého světa.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, lídr v oblasti CDMO mikrobiálních biologických látek, má sídlo v Jiangsu. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny, které jsou vhodné pro humánní, veterinární a řízení vývoje biologických přípravků. Máme nejpokročilejší platformy RD a výrobních technologií, které pokrývají celý proces od inženýrství mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví a vývoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu a zajišťují úspěšnou dodávku těch nejmodernějších řešení. Nashromáždili jsme obrovské množství zkušeností s biologickým zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 projektů po celém světě a pomohli jsme našim klientům orientovat se v pravidlech a předpisech US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle se přizpůsobit potřebám trhu a nabízet služby CDMO na míru.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma je vývoj biologických přípravků v mikrobiálních biologických přípravcích. Nabízíme zakázková RD i výrobní řešení při minimalizaci rizika. Zapojili jsme se do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny, peptidové hormony, cytokinové růstové faktory, jednodoménové protilátky, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme experty na několik mikrobiálních hostitelů, jako jsou kvasinkové extracelulární a intracelulární (výtěžek až 15 gramů na litr), bakterie periplazmatická sekrece a také rozpustná intracelulární inkluzní tělíska (výtěžek až 10 gramů/l). Kromě toho jsme vyvinuli platformu pro mikrobiální fermentaci BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme zkušenosti se zlepšováním výrobních procesů, a tím zvyšováním výnosů a snižováním nákladů. S vysoce efektivním technologickým týmem garantujeme rychlé a spolehlivé dodání projektu a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

Související kategorie produktů

• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.