Vývoj formulace biologických látek

• 

  Optimalizace biologických látek pro bezpečné a účinné klinické použití

  Vývoj vzorečků je extrémně kritickým aspektem výroby biologických léků. Pokud biologické léky neobsahují správnou kombinaci složek, ve správných poměrech, nebo nejsou správně formulovány, nemusí fungovat dobře (nebo dokonce mohou být pro pacienty toxické). Yaohai poznává, že vývoj vzorečků je klíčovou částí výroby biologických léků. Tvrdě pracují na návrhu stabilních a efektivních směsí, které splňují vedoucí průmyslové standardy bezpečnosti a kvality.

• 

  Klíčová role vývoje formulace v produkci biologických látek

  Pozadí: Vývoj formulace je klíčovým krokem v produkci biologických látek a malých molekul. Pomáhá vědcům pochopit, jak spojit různé složky do dokonalé rovnováhy, která zajistí, aby byl konečný produkt bezpečný a účinný. Díky své práci na vývoji formulací se Yaohai snaží zajistit, aby léky, které pacientům jsou dávány, dělaly to, co mají.

• 

  Zlepšování výsledků pacientů

  Osobně si myslím, že konečný cíl pro biologické přípravky Inzulin 1 je udělat pacienty šťastnějšími a zlepšit jejich celkové zdraví nakonec. Jako společnost Yaohai Rostoucí hormon 1 se zavázala zlepšovat život pacientů dodávkou léků, které jsou známé jako bezpečné a účinné v boji proti různým nemocím. Vědí, že každý je jiný, takže každá nemoc musí být řešena jinak. To je jedním z hlavních důvodů, proč je vynaloženo tolik času a úsilí na vytváření přizpůsobených léků, které mohou splnit individuální lékařské potřeby pacienta.

Why choose Yaohai Vývoj formulace biologických látek?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která integruje systémové řízení kvality a regulační činnost. Máme systém řízení kvality, který splňuje požadavky současného vývoje formulací biologických látek a předpisů po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámce, které pomáhají urychlit uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a také dodržování směrnic US FDA a EU EMA. Australská TGA a čínská NMPA jsou rovněž v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně prošla místní inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a produkční místo. Také úspěšně absolvovali první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Založili jsme efektivní továrnu s moderním vybavením a silnou kapacitou pro výzkum a vývoj (RD) a výrobu. Nabízíme pět produkčních link pro látky podle GMP standardů pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě linky na naplnění flašek a kartridžů a přednaplněných jehel. Dostupné rozměry fermentátorů se pohybují mezi 100L a vývojem formulací biologických látek. Specifikace naplnění flašek jsou od 1ml do 25ml. Specifikace naplnění přednaplněných kartridžů nebo špendlíků jsou od 1-3ml. Výrobní dílna je cGMP-slučitelná a zajistí stabilní dodávku komerčních i klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, vůdce v oblasti CDMO mikrobiálních biologických látek, má sídlo v provincii Jiangsu. Soustředíme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro lidskou medicínu, veterinární praxi a správu vývoje formulací biologických látek. Máme nejmodernější výzkumné a výrobní technologické platformy, které zahrnují celý proces od inženýrství mikrobiálních štámů, bunkových bank a rozvoje procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodávky nejnovějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství zkušeností v biozpracování mikrobiálních buněk. Realizovali jsme přes 200 projektů po celém světě a pomáhali jsme našim klientům s porozuměním pravidlům a regulacím US FDA, EU EMA, Australské TGA a Čínské NMPA. Naše odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na potřeby trhu a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma se zabývá vývojem formulací biologických látek z mikrobiálních zdrojů. Nabízíme přizpůsobené služby v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a také produkční řešení, přičemž minimalizujeme rizika. Byli jsme zapojeni do mnoha modality, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny růstové faktory, jednodoménové antitěla, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na několik mikrobiálních nositelů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 gramů na litr), bakteriální periplazmatická sekrece a rozpustné intracelulární inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/l). Navíc jsme vyvinuli platformu pro fermentaci mikroorganismů BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. S vysokoefektivním technologickým týmem zaručujeme rychlé a spolehlivé dodání projektů a přinášíme vaše produkty na trh rychleji.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.