Vývoj analytické metody pro biologické látky

• 

  Optimalizace analytických metod pro účinný vývoj biologických látek

  Učíme se také v Yaohai zdokonalovat naše způsoby učení. V tomto procesu nás podporují nejnovější nástroje a technologie dostupné dnes. Zajistili jsme také, aby naši vědci dostali správné školení pro používání těchto nástrojů správně. Tímto způsobem, když analyzují naši biologickou látku naši vědci, dělají to nejlépe, co je současná technologie schopna. Dělání všech těchto věcí nám pomáhá zajistit, že biologické látky, které vyrobíme, jsou co nejúčinnější a bezpečné.

• 

  Výzvy a řešení při vývoji analytických metod pro biologické látky

  Zde v Yaohai slibujeme překonat tyto výzvy. Jinými slovy, spolupracujeme s našimi klienty, abychom zjistili, co přesně potřebují. Víme, jak použít jejich názory při konstrukci biologických látek. Výroba VLP bakteriofágu AP205 také implementují nejmodernější technologie a průkopnické metody, aby se zajistila bezpečnost a účinnost našich biologických léků.

• 

  Role vývoje analytických metod

  Všichni víme, že studování je důležité — Výroba VLP bakteriofágu Q ale ne všichni víme, jak to dělat správně, nebo alespoň lépe. V Yaohai bereme vážně vaše způsoby studia. Uznáváme, že můžeme vyvíjet biologické léky, které fungují, pouze pokud jsou také bezpečné, když použijeme moderní metody a technologie. Náš tým je vášnivě zaměřen na poskytnutí své expertizy, aby pomohl našim klientům dosáhnout nejlepších biologických léků pro pacienty po celém světě.

Why choose Yaohai Vývoj analytické metody pro biologické látky?

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma je jedna z deseti největších biologických firem, která se specializuje na vývoj analytických metod pro biologika. Postavili jsme moderní výrobní zařízení s robustními výzkumnými a vývojovými schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Pět produkčních linií látek aktivních látek splňujících normy GMP pro mikrobiální fermentaci a čištění spolu s dvěma linkami na vyplňování ampulek a kartridžů a předem naplněných jehel je okamžitě k dispozici. Dostupné škály fermentace se pohybují mezi 100L a 2000L. Objem vyplňování sahá od 1ml až po 25ml. Předem naplněné šperky nebo kartridže jsou vyplněny objemy 3 do 3.5ml. Naše cGMP-splňující produkční dílna zajišťuje konstantní dodávku klinických vzorků a komerčních produktů. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje kontrolu kvality a vývoj analytických metod pro biologické látky. Vyvinuli jsme pevný systém kvality, který dodržuje současné normy GMP a regulační požadavky po celém světě. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech, aby urychlil uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, že produkční procesy jsou stopovatelné s vysokokvalitními produkty a také dodržují pravidla US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Yaohai BioPharma úspěšně přešla místní audit provedený kvalifikovanou osobou z Evropské unie (QP) pro zkoumání našeho procesu GMP a výrobního zařízení. Také jsme úspěšně absolvovali počáteční certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Biologics Analytical Method Development má zkušenosti v výrobě biologických látek, které pocházejí z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobené řešení v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby, zároveň minimalizujeme riziko. Experimentovali jsme s mnoha technikami, jako jsou rekombinantní buněčné podjednotky vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na různé druhy mikroorganismů, jako je kvasinky - extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie - intracelulárně rozpustné a inkluze těla (výnos až 10g/L). Navíc máme fermentační platformu BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Jsme odborníky na zlepšování procesů, zvyšování výnosu produktů a snižování nákladů na výrobu. S efektivním technologickým týmem zajistíme časově přesnou a kvalitní dodávku projektů a přivedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Biologics Analytical Method Development je vedoucí mikrobiální CDMO pro biologické látky. Naše zaměření je na vakcínách a léčivých přípravcích produkovaných pomocí mikroorganismů, které jsou určeny pro péči o lidské, veterinární a zdravotní management domácích zvířat. Máme nejmodernější výzkumné a vývojové platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štrámů a bunkových bank, přes vývoj procesu a metod, až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodání inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme našim klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Také jim pomáháme s navigací australského TGA a čínského NMPA. Naše profesionální odbornost a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.