Testování buněčné banky E. coli

• Význam přísného testování buněčné banky E. coli v biotechnologickém průmyslu

  Nezbytnost buněk E. coli Testování: Tyto se používají jako přípravný organismus při výrobě biofarmaceutických produktů. Vědci upustí od řádného testování buněk E. coli, které by pouze kontaminovaly a znečišťovaly nebezpečné látky v konečné medicíně. To znamená, že lék může být nebezpečný pro lidi, kteří ho potřebují. Nechte proto buňky E coli adekvátně a důsledně testovat, pak lze pouze tvrdit, že jsou bez kontaminace a jsou ideální pro aplikaci, ve které budou použity. Při vytváření léku si vědci musí být jisti, že může pomoci lidem, aniž by způsobil jakoukoli újmu. 

  
  

• Hodnocení čistoty a kvality buněčných bank E. coli pomocí pokročilých technik

  V průběhu let vědci vyvinuli řadu sofistikovaných technik pro hodnocení kvality buněk E. coli. Například klíčovou technikou je něco, čemu se říká sekvenování DNA. Pomocí této metody mohou vědci přiblížit genetický materiál obsažený v buňkách E. coli. Tímto způsobem mohou také znázornit graf genetického otisku prstu a vědět, jak buňky vypadají. Existuje další metoda zvaná průtokový cytometr. Tento Yaohai Testování kvasinkové buněčné banky metoda pomáhá vědcům počítat buňky. Pochopení toho, kolik jich je, může vědcům pomoci určit, kde/jak je použít pro terapeutické účely. Vzhledem k potenciální toxicitě takových buněk byla potřeba sofistikovanějších strategií, které by je umožnily vědcům přečíst a odstranit. 

   

• Shoda a regulační aspekty při testování buněčné banky E. coli pro biofarmaceutickou výrobu

  Buňky E. coli musí být rutinně testovány vládními agenturami, jako je Food and Drug Administration (FDA). Pravidla mají chránit veřejné zdraví a zajistit, aby léky, které všichni používáme, byly bezpečné. To je důvod, proč jsou tak nezbytné: poskytují vynikající konzistenci v tom, jak by měly být testy prováděny. Vědci tak mohou zajistit, že splňují všechna kritéria, která po nich buňky E. coli vyžadují pro provedení konkrétního testu. Dodržování těchto zásad je nezbytnou součástí zajištění toho, aby biofarmaceutické produkty, které vyrábějí, byly bezpečné a účinné pro jejich zamýšlenou populaci. 

  
  

Proč si vybrat Yaohai E. coli Cell Bank Testing?

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálních zdrojů Nabízíme zakázková řešení RD i výrobní služby při minimalizaci potenciálních rizik Zapojili jsme se do mnoha modalit, jako jsou podjednotkové vakcíny rekombinantní peptidy hormony cytokiny růstové faktory jednodoménové protilátky enzymy plazmid DNA mRNA a další Specializujeme se na několik mikroorganismů, jako jsou kvasinkové extracelulární a intracelulární testování buněčné banky E. coli (výtěžky až 15g/l) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní tělíska (výtěžky až 10g/l) Máme také fermentační platformu BSL-2 pro tvorbu bakteriálních vakcín Zaměřujeme se na optimalizaci procesů, zvyšování výtěžků produktů a snižování nákladů Máme efektivní technologický tým která zaručuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám pomáhá uvádět vaše unikátní produkty rychleji na trh

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  E. coli Cell Bank Testing je 10 nejlepších biotechnologických společností specializujících se na mikrobiologickou fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení se silnými možnostmi RD a moderními výrobními zařízeními. K dispozici je pět výrobních linek pro léčiva v souladu se standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu se dvěma automatickými plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky a zásobníky a předem naplněné jehly. Dostupné fermentační váhy jsou 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikace pro plnění lahviček se pohybují od 1 ml do 25 ml. Předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění zásobníků pokrývají 1-3 ml. Dílna pro výrobu je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky komerčních produktů a klinických vzorků. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou dodávány po celém světě.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Testování buněčné banky E. coli je 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které zahrnuje kontrolu kvality a regulační záležitosti. Zavedli jsme robustní systém kvality, který je v souladu s aktuálními normami a předpisy GMP po celém světě. Náš regulační tým se dobře orientuje v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Garantujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s pravidly US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla akreditovaná kvalifikovaná osoba z Evropské unie (QP), aby zkontroloval náš systém GMP a výrobní zařízení. Kromě toho jsme prošli prvními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001, systému environmentálního managementu ISO14001 a systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ISO45001.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a veterinární péči o zdraví domácích zvířat. Jsme vybaveni platformami E. coli Cell Bank Testing RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces od vývoje buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

Související kategorie produktů

• Charakterizace buněčné banky E. coli
• Příprava buněčné banky E. coli
• Testování buněčné banky E. coli
• E. coli buněčné bankovnictví

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.