Yaohai ví, že je nutné vyvíjet nové léky, aby bylo možné nemocné lidi činit zdravějšími. Ve světě miliard lidí existují tisíce nemocí a nové léky mohou být transformačními pro miliony nebo více lidí po celém světě. Tady docházíme ke klíčovým léčebným přípravkům: Rekombinantní výroba analogu inzulinu , ve kterém vyrobíme tyto léky pomocí živých buněk. Biologické přípravky jsou druh léků používaných k léčbě určitých zdravotních stavů. V tomto zařízení na biologickou výrobu můžeme vyrábět dobré, zdravé bílkoviny, které pomáhají nemocným lidem. To nám umožňuje vytvářet silné a efektivní léky, které podporují zdraví našeho těla – to je síla biologické výroby.
To může činit produkci biologických léků složitější, protože, jak jsem řekl, pracujeme s buňkami – pokaždé, když vyrobíme dávku biologického léku, může být mírně odlišná. Důvodem je, že proteiny, které pomáhají lidem, jsou vyráběny z každé dávky buněk v průběhu času a množství, které produkují a dodávají, se liší. Yaohai pak založil mikrobiální hlavní buněčnou banku a formulaci řešení. Tato banka měla posilování ve formě čistoty a upřímnosti ověřených přirozených chemikálií. Tímto způsobem pomocí uložených buněk dokážeme vyrábět dávky, které mají podobné vlastnosti jako první dávka, a tak nám pomáháme udržovat kontrolu nad tím, jak konzistentní budou naše léky. Proto je nezbytné, abychom vyvinuli každý lék dokonale pro pacienty.
Biologické látky jsou tak speciálně modifikované nebo křehké, že musíme moudře volit srovnání, abychom je udělali co nejlépe. Během výroby se mohou stát problémy, které mohou ovlivnit účinnost léku nebo jeho bezpečnost pro pacienty. Kontrola jakosti potvrzuje, že biologické látky jsou skutečně tím, čím tvrdí být, a to pro bezpečnost a účinnost pro pacienty. Kvalita Yaohai Microbial MCB je velmi pečlivě kontrolována. Tyto ověření zabrání problémům během běhu.
Hlavní bunková banka je velmi důležitá v oblasti Rekombinantní výroba mutací insuliny . Je to knihovna obsahující buňky; ty samé buňky, které historicky používáme při vývoji biologických léčiv. Některé z nich byly adaptnuty do FR360 ze svých mateřských buněk, z nichž jsou uloženy čisté a živé buňky. Proto, pokud není dostatečně udržováno, toto může ovlivnit integrity buněk a nakonec vést ke bezpečným a účinným lékařským produktem. Pevnost těchto buněk je Yaohaiho banka, kde uchováváme jejich čistotu a sílu, aby jsme mohli nadále produkovat tyto vynikající biologická léčiva, která tak mnoho prospívají našim pacientům. Na tyto léky spoléhají, protože jim pomáhají zmírnit jejich příznaky.
Rekombinantní prasátková inzulinová bioprodukce = Kvalitní biologické přípravky Všechny biologické přípravky musí být konzistentní, aby mohly účinně a spolehlivě léčit nemoci. Pokud má každá dávka léku jiný složení, může to být obtížné pro lékaře i pacienty vědět, zda lék vůbec působí. Yaohai toto velmi dobře ví a udělal velké úsilí o vytvoření banky kvalitních buněk. Je kriticky důležité mít tuto banku, aby se zajistila bezpečnost a účinnost každé dávky biologického přípravku. Zachovalé buňky pak lze použít k vytvoření stejných buněk pro pacienty, což je nekonečný zdroj biologických přípravků.
Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiálních CDMO, která integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Naše systém kvality je v souladu s aktuálními GMP standardy a mezinárodními předpisy. Naše tým odborníků na regulační otázky má hluboké znalosti globálních regulačních rámce pro akceleraci uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné produkční postupy, kvalitní produkty a shodu s požadavky Mikrobiálního Hlavního Buněného Úložiště a EU EMA. Jsou také splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně projela osobní inspekční kontrolou provedenou Kvalifikovanou Osobou Evropské Unie (QP) pro ověření našeho systému GMP a produkčních zařízení. Dokončili jsme také počáteční certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytyčili jsme si pokročilé zařízení vybavené moderními prostředky a silnou RD výrobní kapacitou. Máme pět výrobních linií suroviny léků, které splňují požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a čištění, a dále dvě automatizované linie na zaplombování kartridžů, skleněných tub a prefiltrovaných špendlíků. Rozměry fermentátorů se pohybují od 100L až po 500L, 1000L a 2000L. Mikrobiální hlavní buněčná banka pro via je ve specifikacích od 1ml do 25ml, zatímco specifikace prefill syringes a kartridžového zaplombování pokrývají rozsah 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP dodržující a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává po celém světě.
Microbial Master Cell Bank je vedoucím poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Zaměřujeme se na vakcíny a léčivé přípravky produkované pomocí mikroorganismů, které jsou vhodné pro péči o lidské, veterinární a zdravotní potřeby domácích zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý proces od vývoje mikrobiálních štrén a bunkových bank přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodávky inovativních řešení. Během času jsme si osvojili rozsáhlé znalosti v oblasti mikrobiálního biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Také jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené služby CDMO.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimálním rizikem. Spolupracovali jsme s různými metodami, jako je Mikrobiální hlavní buněčná banka vakcín (včetně peptidů), růstové faktory, hormony a cytokiny. Specializujeme se na více druhů mikrobiálních nositelů, včetně kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 g/L), bakteriální periplazmatická sekrece, rozpustné intracelulární a inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosu produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.