Mikrobiální Master Cell Bank

• 

  Zajištění kvality pro biologické přípravky

  Biologické látky jsou tak výrazně pozměněné nebo křehké, že musíme svá srovnání volit moudře, aby byla co nejlepší. Během budovy se také mohou pokazit věci, které mohou ovlivnit účinnost léků nebo jak bezpečné jsou pro pacienty. Kontroly zajištění kvality potvrzují z důvodu bezpečnosti a účinnosti pacientů, že biologická léčiva jsou tím, čím se vydávají. Yaohai Microbial MCB je potvrzeno, že jejich přirozená kvalita byla přijata velmi pečlivě. Tato ověření zabrání problémům s runtime.

• 

  Význam spolehlivé hlavní buněčné banky

  Hlavní buněčná banka je ve světě velmi zásadní Rekombinantní inzulínová mutace Biomanufacturing. Je to knihovna obsahující buňky; stejné buňky, které bychom historicky znovu použili při vývoji biologických látek. Buď se adaptoval do FR360 z jejich hlavních buněčných bank, z nichž nejlepší by byly banky čisté a životaschopné buňky. Při nedostatečném udržování by to mohlo ovlivnit integritu buněk a nakonec vést k bezpečným a účinným léčivým produktům. Pevností buněk je Yaohaiova banka, kde uchováváme její čistotu a sílu, abychom mohli pokračovat ve výrobě tohoto skvělého biologického přípravku, který tolik prospívá našim pacientům. Na tyto léky se spoléhají, protože pomáhají snižovat jejich příznaky.

• 

  Zajištění konzistence v biofarmaceutické výrobě

  Biomanufacturing rekombinantního prasečího inzulínu = Kvalitní biologická léčiva Všechna biologická léčiva musí být konzistentní, aby mohla vykonávat účinnou a spolehlivou práci při léčbě nemocí. Pokud má každá šarže léku jiné složení, mohlo by být pro lékaře a pacienty obtížné zjistit, zda lék bude vůbec fungovat. Yaohai to velmi dobře ví a vynaložilo velké úsilí na vytvoření kvalitní banky. Je kriticky důležité mít tuto banku, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost každé vyrobené šarže biologických látek. Zachované buňky pak mohou být použity k vytvoření stejných buněk pro pacienty, což je zásoba biologických látek, která nikdy nedojde.

Proč si vybrat Yaohai Microbial Master Cell Bank?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Náš systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP i mezinárodními předpisy. Náš tým regulačních expertů je zběhlý v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů jakosti produktů, stejně jako shodu s požadavky Microbial Master Cell Bank a EU EMA. Australské TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla osobním auditem, který provedla kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby prověřil náš systém GMP a výrobní zařízení. Dokončili jsme také úvodní certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení, které je vybaveno moderním zařízením a silnými výrobními kapacitami RD. Máme pět linek na výrobu léčivých látek, které jsou v souladu s požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci, a také dvě linky pro plnění-finiš, které jsou automatizované pro zásobníky, lahvičky i předplněné injekční stříkačky. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Microbial Master Cell Bank pro vias má objem 1 ml až 25 ml, zatímco předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění kazet pokrývají 1-3 ml. Naše výrobní dílna je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Microbial Master Cell Bank je přední v oblasti mikrobiální biologie CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiální vakcíny a terapeutika, která jsou vhodná pro péči o zdraví lidí, zvířat i zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý postup počínaje vývojem mikrobiálních kmenů a buněčného bankovnictví, přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšné dodání inovativních řešení. Postupem času jsme nashromáždili rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biologickém zpracování. Více než 200 projektů bylo úspěšně dokončeno a my pomáháme našim klientům dodržovat předpisy, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáháme jim také orientovat se v Austrálii TGA a Číně NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků odvozených z mikroorganismů. Nabízíme RD řešení a výrobu na míru při minimalizaci rizik. Pracovali jsme s různými metodami, jako je například mikrobiální Master Cell Bank vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializovali jsme se na více mikrobiálních hostitelů, včetně kvasinkových extracelulárních a intracelulárních (výtěžek až 15 g/l), bakterií periplazmatické sekrece, rozpustných intracelulárních a inkluzních tělísek (výtěžek až 10 g/l). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a také snižování výrobních nákladů. Máme výkonný technologický tým, který zaručuje včasné a kvalitní dodání projektu. To nám umožňuje dodávat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.