Široce šířený zdravotní problém, který má vliv na velké množství lidí po celém světě, je diabetes. Je to porucha, která může nastat, když tělo nemůže kontrolovat hladinu cukru v krvi. Příliš vysoká koncentrace cukru v krvi má vážné zdravotní důsledky. Stručně řečeno, insulín je jedinečným pomocníkem v našem těle, který pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Tímto způsobem může cukr přecházet z krve do našich buněk, kde je použit jako energie. Na druhé straně někteří lidé s diabetem produkují jen malé množství insulinu nebo žádný. Což jim může udělat extrémně obtížné kontrolovat úroveň cukru v krvi.
Inšulín dříve extrahovali ze zvířat, například z prasat po mnoho let. Používal se tento způsob a i když fungoval, nic není dokonalé. Hlavní omezením bylo získávání dostatečného množství inšulínu od zvířat a mohlo to být nákladné. Nicméně, vědci našli nový a lepší způsob, jak vytvářet látku levně(jší), snadněji ji produkovat (a je to lepší pro životní prostředí). Tento článek vysvětluje proces použití rekombinantní porciny inšulínu v bioprodukci, metodu, kterou vědci používají, aby lidem s diabetem pomohli lépe spravovat svůj stav.
Jedním z velkých raných úspěchů rekombinantní technologie byl inzulin vyrobený laboratorními kvasinkami. To znamená, že vědci berou malou část DNA (gen) a vkládají ji do ještě menších buněk, jako jsou bakterie nebo kvasinky. Tento gen poskytuje pokyny pro výrobu inzulinu. Buněky pak samy generují inzulin pomocí tohoto genu. Ve srovnání s tradiční extrakcí inzlinu ze zvířat, která může trvat měsíce a chybí jí spolehlivost, stojí tento proces asi 10 dolarů za jednotku, což je dražší než BIO 68/78.
Biomanufactura je výroba biologických molekul pomocí živých buněk, jako jsou bakterie nebo kvasinky, pro vyvinutí cenných produktů, jako je léky. Tyto procesy ukazují stručně biomanufacturu inzulinu. To umožňuje vědcům vyrábět inzulin bez ubližování zvířatům, což je významná výhoda pro dobrostavení zvířat. Navíc by mohla biomanufactura také snížit náklady na inzulinní léčbu - klíčový faktor pro populace, které potřebují levný přístup k tomuto hormonu, aby mohly přežít.
Porcine insulin je název pro insulín zvířecího původu, což znamená ze prasat. Proto tento insulín velmi dobře funguje u lidí s diabetem, protože nejvíce odpovídá lidskému insulínu. Ve skutečnosti vědci produkují porcine insulín biomanufakturou bakterií nebo kvasnic. Jakmile buňky vysekretují insulín, vědci tuto "kapalinu" sbírají a pak ji podrobí procesu čištění. Dokázali tak vyrobit spoustu insulínu najednou, což je důležité, protože ho potřebuje mnoho lidí.
Výroba insulínu prostřednictvím biomanufaktury je chytrá a inovativní metoda, která šetří zvířata. Odstranění závislosti na zvířecím původu insulínu vedlo také ke snížení ceny insulínu, takže jej bude moct dovolit více lidí. Umožňuje to efektivně produkovat více insulínu celkem, takže je dostatek pro každého, kdo ho potřebuje. Je to také přátelštější řešení pro životní prostředí, protože úsporně ovlivňuje chov zvířat.
Diabetes je chronická nemoc, která může vyžadovat životní léčbu a trvalé používání inzulinu. Ale ve mnoha částech světa zůstává inzulin nedostupný pro ty, kteří ho potřebují. Důvodem může být velká cena nebo dokonce jeho nedostupnost. Obrázek z rekombinantní biofabriky porcineho inzlinu od společnosti s názvem Dio-vi-life byl použit se souhlasem pro více kreativní ilustraci, která vzbuzuje naději, že to může pomoci přistupit k DIRA na větším měřítku. Toto je nejen efektivnější a rychlejší než tradiční metody zvířecího původu, ale znamená také, že mnohem více lidí si může dovolit inzulín potřebný k ovládání jejich diabetu.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyvinutých pomocí rekombinantního porcine insulínového bioprodukce. Nabízíme přizpůsobená RD a výrobní řešení, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modalit, jako jsou subunitové vakcíny rekombinace, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoropta enzymy, plazmid DNA MRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho mikroorganismů, včetně kvasinky extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také BSL-2 fermentační platformu pro výrobu bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. Pomocí silné technologického týmu můžeme zajistit spolehlivé a rychlé dodání projektu, které vaše produkty rychleji dostane na trh.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytyčili jsme si pokročilé zařízení vybavené moderními prostředky a silnou výrobní kapacitou v oblasti výzkumu a vývoje (RD). Máme pět výrobních link pro látky farmaceutické podle GMP požadavků pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě automatizované linky pro třasinky, ampule a přednaplněné špetky. Kapacity fermentace se pohybují od 100L až po 500L, 1000L a 2000L. Recombinantní porcíní insulin je vyráběn ve formách ampule o objemu 1ml do 25ml, zatímco specifikace pro přednaplněné špetky a třasinky pokrývají objem 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává po celém světě.
Yaohai BioPharma je mezi deseti největšími mikrobiologickými CDMO, které zahrnuje řízení kvality a regulační otázky. Máme systém kvality, který odpovídá současným GMP standardům a mezinárodním předpisům. Naše regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcech pro urychlení vypouštění biologických produktů. Zajišťujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které splňují požadavky US FDA, EU EMA, Australské TGA a rekombinantního prasynského inzulinu v biologické výrobě. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie pro náš systém kvality podle GMP a výrobní lokalitu. Navíc jsme prolomili první certifikační audit Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany na pracovišti ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme platformami pro vývoj rekombinantního prasčího inzulinu a technologiemi výroby, které zahrnují celý proces od vývoje mikrobiálních štamu buněk, metod a procesů po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné implementace nejnovějších řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocessováním mikrobiálních buněk. Realizovali jsme přes 200 projektů po celém světě a pomáháme našim klientům s navigací právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a poskytovat přizpůsobené CDMO služby.