Mikroby jsou malá, živá bytostí, které lze vidět pouze pomocí mikroskopu a nachází se všude na světě. Můžou být tak rozšíření jako půda, voda, vzduch a dokonce i naši vlastní těla. Tyto malé živé tvorové jsou nezbytné pro pokračování života na Zemi. Mikroby jsou pracující populací veškerého živého, včetně nás; někteří patří k bakteriím, houbám a virům. Tyto mikroby mají různé role v přírodě. Mezi nimi jsou určité mikroby, které pomáhají rozkládat zbytky rostlin a zvířat, čímž uvolňují živiny zpět do půdy. Jiné nám pomáhají při trávení jídla nebo nás chrání před nemocemi.
Tato oblast bude vyžadovat nějakou podrobnější znalost mikroorganismů, ale většinou ji můžete pochopit i s jejich základy. Důležitým aspektem je něco, co se nazývá mikrobiální bunkové banky. Tyto lokality jsou sbírkami různých forem mikroorganismů. Mikrobiální bunkové banky jsou nezbytné pro výzkum a zkoumání těchto malých tvorečků, což pomáhá při přípravě potravin, produkci léků a také ochraně životního prostředí. Mikrobiální bunkové banky jsou cennými zdroji pro vědce a výzkumníky po celém světě a je velmi důležité je chápat.
Banka mikrobiálních buněk jsou živé mikroby, které jsou uloženy v malých tubách/vialch. Tyto úložiště mohou obsahovat různé druhy bakterií, houb, nebo virií, v závislosti na vědeckém zájmu. Mikroby dávají do výživného medium a dalších speciálních podmínek, které jim pomáhají zůstat šťastnými. Aby k tomu došlo, musí být splněno několik různých faktorů pro vědce. Berou v úvahu věci jako teplota (jak je teplo nebo chladno), vlhkost (jak je vzduch vlhký či suchý), množství kyslíku dostupného pro tyto mikroby k dýchání a dokonce i drobné změny pH (což ukazuje, zda je něco kyselé nebo zásadité).
Mikrobiologický biofarmaceutický proces škálování U jak už bylo výše zmíněno, mikrobiální buněčná banka začíná s objevem mikroorganismu ve jeho přirozeném prostředí. To často zahrnuje vzorkování z míst, jako je půda, voda nebo jiné oblasti, které poskytují útočiště tomuto mikroorganismu. Tyto vzorky musí být sbírány pečlivě, aby se zajistilo, že typy mikrobů, které jsou izolovány, jsou správné. Vědci mohou najít a sbavit mikrob, pak ho přivézt do laboratoře a nechat ho rost. Jako potrava, nebo spíše medium a speciální podmínky, slouží k růstu mikroorganismu v laboratoři. Jinak řečeno, tento proces je nezbytný — bez něj nemohou vědci získat dostatek daného mikroorganismu pro studium. Když mikrob dorostne na dostatečnou velikost, uchovává se v buněčné bankě.
Při vytváření bank mikrobiálních buněk je třeba zvážit velké množství problémů. Nejdůležitější proměnná, jak si možná domýšlíte, je správná identifikace mikroorganismů. To znamená, že vědci museli být jasní v tom, který mikroorganismus ve skutečnosti mají. Pokud by se mikroorganismy křížově kontaminovaly nebo by se použil špatný druh mikroorganismu, mohlo by to způsobit škodu nebo chybu. Navíc, Mikrobiální CDMO pro biologické přípravky pro zvířata je stejně důležité udržovat banku mikrobiálních buněk bez jakékoli kontaminace. To vyžaduje, aby vědci pracovali podle dobrých laboratorních postupů a používali správné zařízení, aby své vzorky neskontaminovali jinými bakteriemi nebo mikroorganismy. Nakonec je také důležité uchovávat mikroorganismy při správné teplotě a relativní vlhkosti ve všech mikrobiálních bancech pro účinné výzkumné použití.
Výroba bank mikrobiálních buněk: výroba velkého měřítka. Mezi hlavními překážkami je udržovat stabilitu kvality a obsahu banky mikrobiálních buněk téměř nemožné. Správná kontrola kvality umožňuje, aby postupy prováděné vědci probíhaly správně a zároveň zajistí, aby mikroby byly udržovány ve zdravé kondici. Třetí obtíží je udržovat sílu mikrobiální banky buněk po dlouhou dobu. Tento problém byl vyřešen moderními technikami, Mikrobiální CDMO pro lidské biologické látky včetně kryoprezervace (mrazivé úložiště mikrobů při velmi nízké teplotě). Tímto způsobem lze mikroby uchovávat, dokud nebudou potřeba. Nakonec by měla být banka mikrobiálních buněk schopna se rozšiřovat s rostoucím počtem lidí, kteří ji chtějí studovat.
Tyto pomáhají výzkumníkům realizovat nové aplikace mikrobiálních buněčných bank. Některé z nejzajímavějších aplikací jsou v oblasti zemědělství. Mikrozelenina má velký potenciál ve zemědělství, protože může podporovat úrodu a pomáhat vyprodukovat více jídla díky podpoře mikrobů. Můžou také předcházet nemocem plodin a vylepšit půdu, aby rostly lépe. Mikrobiální buněčné banky jsou další oblastí neobyčejné důležitosti pro vývoj nových farmaceutických látek. Existuje tolik těchto sloučenin, kolik je druhů mikrobiů, a mnoho z nich by mohlo mít terapeutické zdravotní výhody. Tým výzkumníků vyvinul novou platformu pro objev léčiv pomocí kultivace mikrobiálních buněčných bank odvozených z lidského mikrobiomu, která identifikuje dříve neobjevené přírodní produkty použitelné jako látky pro léčiva. Navíc můžeme využívat mikroby k výrobě obnovitelné energie trávením různých druhů organické hmoty – což je docela skvělé pro planetu.
Yaohai Bio-Pharma, významný představitel CDMO pro mikrobiální biologické látky, je umístěn v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně produkovaná léčiva a vakcíny, včetně výroby mikrobiálních buněčných bank pro lidské, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme nejmodernějšími RD platformami a výrobními technologiemi, které pokrývají celý proces výroby – od vývoje mikrobiálních šťáv, buněčných bank, procesního a metodologického vývoje po klinickou a komerční výrobu, což zajistí úspěšné vyvinutí inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocesy mikrobiálních buněk. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při plnění regulací, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Rovněž jim pomáháme s australským TGA a čínským NMPA. Naše zkušenosti a profesionální znalosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v oblasti vývoje biologických látek zdrojovaných z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu s minimálním rizikem. Použili jsme široké spektrum metod, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik druhů mikroorganismů, jako je kvasinky, intracelulární a extracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie, intracelulárně rozpustné a inkluziové těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také systém pro výrobu mikrobiálních buněčných bank a fermentačního systému pro rozvoj vakcín založených na bakteriích. Jsme odborníky na optimalizaci procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů na výrobu. Pomocí silné technologické skupiny zajistíme časově přesnou a kvalitní dodávku projektu, aby vaše exkluzivní produkty přišly na trh rychleji.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších firem výroby mikrobiálních buněčných bank, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s pokročilými možnostmi a silnou výrobní kapacitou pro vývoj a výrobu (RD). Pět produkčních link pro látky podléhající GMP normám pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu s dvěma automatizovanými linkami na vyplňování ampulek, kartridžů a přednaplněných jehel je k dispozici. Rozsah fermentačních kapacit sahá od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek pokrývají objemy 1ml - 25ml, zatímco specifikace vyplňování kartridžů nebo přednaplněných špendlíků jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.
Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která zahrnuje výrobu mikrobiologických buněčných bank a také regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který je v souladu s aktuálními GMP standardy a globálními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace jsou obeznámeny s globálními regulačními rámci, aby urychlily uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme stopovatelné procesy výroby, kvalitní produkty a dodržování pravidel US FDA a EU EMA. TGA Austrálie a NMPA Číny jsou rovněž spokojeny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekčním auditem osoby kvalifikované (QP) Evropské unie pro náš systém kvality podle GMP a naši výrobní zařízení. Navíc jsme absolvovali první certifikační audity Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany zdraví ISO45001.