Mikrobiologické biofarmaceutické škálování procesu

• 

  Faktory ovlivňující škálování mikrobiálních biofarmaceutických procesů

  Botanika nám říká, že je to také místo, kde se vyvíjejí jako malé organismy. Podmínky jako teplota, vlhkost atd. mohou změnit růst organismů a tím ovlivnit proces léčby. Důležité parametry, které je třeba sledovat a kontrolovat, aby byla zajištěna kvalita konečného léku. Pokud je příliš horko nebo chladno, nebo je vlhkost špatně nastavená, tyto malé bakterie a protivirové organismy nemusí prosperovat tak, jak by měly, co může mít trvalý dopad na lék.

• 

  Dosahování úspěchu při škálování mikrobiálních biofarmaceutických procesů

  Jde o proces, kterého musíme být velmi strategičtí, abychom maximalizovali šance na výrobu co nejvíce léků. Znamená to, že musíme přemýšlet o všech prvcích; volbě nástrojů, úzkém sledování prostředí a zajištění opakovatelnosti ve formulaci pokaždé, když připravíme dávku léku. Nakonec, s dobrým plánem se nezmýlíme a realizace proběhne úspěšně.

• 

  Budoucnost škálování mikrobiálních biofarmaceutických procesů

  Toto je také extrémně důležitá budoucnost Mikrobiologická výroba pro komerční dodávku jako například hledání nových mikroorganismů a jak používat lépe ty, které již máme. Čím více budeme znát, jak DNA funguje v zdraví i nemoci, tím lepší budou naše šance najít nové léky, které mohou léčit onemocnění, pro které dosud nemáme léčbu. Neustálé učení, které zahrnuje zkoumání nových stop, nám otevírá cesty, které nám pomáhají pochopit, jak nejlépe dělat léky funkčními.

Why choose Yaohai Mikrobiologické biofarmaceutické škálování procesu?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiálních CDMO, která začleňuje řízení kvality a regulační otázky. Vyvinuli jsme pevný systém řízení kvality, který odpovídá současným GMP standardům a předpisům na celém světě. Naše regulační tým má hluboké pochopení světových regulačních rámce. To nám umožňuje akcelerovat vypouštění biologických produktů. Zajišťujeme sledovatelné produkční procesy a vysokokvalitní produkty v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Mikrobiální biopharmaceutické škálování procesů a čínská NMPA jsou také spokojené. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným akreditovanou Osobou Kvalifikovanou Unie (QP) pro kontrolu našeho systému GMP a produkčních zařízení. Prošli jsme také prvními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Mikrobiální biofarmaceutický rozvoj je jedna z deseti největších biotechnologických společností specializujících se na mikrobiologickou fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnými výzkumnými a vývojářskými schopnostmi a moderními výrobními zařízeními. Jsou k dispozici pět produkčních linií pro léky podle GMP standardů pro mikrobiální čištění a fermentaci, dvě automatizované linky na vyplňování a dokončování lahviček a kartridžů a přednaplněných jehel. Dostupné rozměry fermentace jsou 100L, 500L, 1000L až 2000L. Specifikace pro vyplňování lahviček sahají od 1ml až po 25ml. Specifikace pro přednaplněné špetky a kartridže pokrývají rozsah 1-3ml. Výrobní dílna je ve shodě s cGMP a zajišťuje stabilní dodávku komerčních produktů a klinických vzorků. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše hlavní zaměření bylo na výrobu mikrobiálních vakcín a léčiv pro péči o zdraví domácích zvířat, lidí a živočichů. Máme moderní platformy pro výzkum a vývoj (R&D) a výrobu, které pokrývají celý proces od inženýrství mikrobiálních šťáv, bank buněk, návrhu procesu a metod po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Během let jsme získali rozsáhlé odborné znalosti využívání mikrobiálních zdrojů. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů. Navíc podporujeme naše klienty při projítí regulacemi, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Pomáháme jim také s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše expertní znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet služby pro škálování mikrobiálních biologických procesů CDMO.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyvinutých z mikrobiálního biofarmaceutického procesu škálování. Nabízíme přizpůsobená řešení v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modalit, jako jsou subunitové vakcíny rekombinantní, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antikoropta enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho druhů mikroorganismů, včetně kvasinek extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterií intracelulární sloučeniny a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro výrobu bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na vylepšování procesů, zvyšování výnosů produktů a snižování nákladů na výrobu. Pomocí silné technologické týmy můžeme zajistit spolehlivé a rychlé dodání projektu, které vaše produkt rychle dostane na trh.

Související kategorie výrobků

• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.