Mikrobiální výroba pro klinickou dodávku

• 

  Zvýšení efektivity a kvality v klinickém zásobování díky výrobě na bázi mikroorganismů

  To, co je tak úžasné na mikrobiální výrobě, je ten fakt, že nám pomáhá udržovat kvalitu našeho léku. Pečlivě řídíme, jak je lék vyroben, aby každá parta byla stejná. To znamená, že náš lék působí stejně na pacienty pokaždé, když ho koupí, čímž jim umožňujeme přístup k spolehlivým, konzistentním dávkám léku.

  
  

• 

  Výroba na bázi mikroorganismů pro klinický úspěch

  V Yaohai vyrobíme své léky tímto způsobem, a to nám umožňuje vyrobit velké množství v mnohem kratší době. Toto Vývoj procesu mikrobiální fermentace je velmi důležité, abychom mohli dodávat svůj lék podle jeho vysokého požadavku. Tímto způsobem mohou pacienti získat potřebnou léčbu, když není dostupná, což je pro jejich zdraví a celkové životní úroveň klíčové.

  
  

• 

  Výroba na bázi mikroorganismů přináší výsledky

  Výhody spojené s mikrobiálním výrobou jsou jasné: je rychlejší, levnější a poskytuje lékařské přípravky vyšší kvality. Nicméně je důležité mít na paměti, že všechny tyto výhody nejsou něčím mytickým či hypotetickým – jsou to praktické výsledky, které jsme již sledovali.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiální výroba pro klinickou dodávku?

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucím podnikem v oblasti CDMO mikrobiologických biologik. Naše hlavní zaměření je na produkci mikrobiologických vakcín a léčebných prostředků pro péči o zdraví domácích zvířat, lidí a živočichů. Máme moderní výzkumné a výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces od inženýrství mikrobiologických štrámů, bunkových bank, návrhu procesu a metod po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Během let jsme získali rozsáhlé znalosti využívání mikrobiologických zdrojů. Bylo úspěšně dokončeno přes 200 projektů. Navíc podporujeme naše klienty při projítim regulacemi, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Také jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Naše expertní znalosti a bohaté zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na poptávky trhu a poskytovat služby CDMO pro mikrobiologickou výrobu klinického zásobování.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Výroba mikrobiologická pro klinické dodávky je mezi Top 10 mikrobiologických CDMO, které začleňují řízení kvality a regulační otázky. Vypracovali jsme pevný systém kvality, který splňuje současné normy GMP a předpisy po celém světě. Naše regulační tým je dobře obeznámen s globálními regulačními rámci, aby urychlil vypouštění biologických produktů. Zaručujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s pravidly US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě provedeným akreditovanou Osobou kvalifikovanou z Evropské unie (QP) pro kontrolu našeho systému GMP a výrobního zařízení. Navíc jsme prošli prvními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001, Systému řízení životního prostředí ISO14001 a Systému řízení bezpečnosti a ochrany práce ISO45001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení vybavené pokročilými technologiemi a s pevnými schopnostmi v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby. Nabízíme pět produkčních linií látek podléhajících GMP standardům pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu s dvěma automatizovanými linkami na vyplňování a dokončování ampulek, kartridžů a předvyplněných jehel. Kapacity fermentace jsou k dispozici ve velikostech 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem vyplňování sahá od 1ml po mikrobiální výrobu pro klinické dodávky. Předvyplněné špetky nebo kartridže jsou vyplněny objemy odpovídajícími 1-3ml. Naše cGMP-schvaluovaná produkční dílna zajistí stabilní dodávku klinických vzorků a komerčních produktů. Hromadné molekuly vyrobené v naší továrně mohou být dopraveny po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických látek odvozených z mikroorganismů. Nabízíme přizpůsobená RD řešení a výrobu, zatímco minimalizujeme rizika. Spolupracovali jsme s různými metodami, jako je mikrobiální výroba pro klinické dodávky vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializujeme se na několik mikrobiálních nositelů, včetně kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 g/L), bakteriální periplazmatická sekrece, rozpustné intracelulární a inkluzní tělesa (výnos až 10 gramů/L). Máme také platformu fermentace BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosu produktů a snižování nákladů na výrobu. Máme efektivní technologický tým, který zaručuje časově omezené a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje dostavit vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

Související kategorie výrobků

• Vývoj a výroba mikrobiálních biosimilárních léků
• Vývoj a výroba mikrobiologických biologických látek
• GMP výroba mikrobiálních biologických látek

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.