Mikrobiální výroba pro klinické dodávky

• 

  Zvýšení efektivity a kvality v klinickém zásobování pomocí mikrobiální výroby

  Na mikrobiální výrobě je tak úžasné, že nám pomáhá udržovat kvalitu naší medicíny. Pečlivě (sic) kontrolujeme, jak se lék vyrábí, aby každá šarže byla stejná. To znamená, že náš lék působí na pacienty stejným způsobem pokaždé, když si jej koupí, což jim umožňuje přístup ke spolehlivým a konzistentním dávkám léku. 

  
  

• 

  Mikrobiální výroba pro klinický úspěch

  V Yaohai vyrábíme naše léky tímto způsobem a umožňuje nám to vytvořit velké množství za mnohem kratší dobu. Tento Vývoj procesu mikrobiální fermentace je velmi důležité, abychom zajistili, že můžeme dodávat naši drogu, abychom uspokojili její vysokou poptávku. Tímto způsobem se pacienti mohou dostat k lékům, které potřebují, když je nemají k dispozici, jsou životně důležité pro jejich zdraví a celkové bytí. 

  
  

• 

  Mikrobiální výroba přináší výsledky

  Výhody spojené s mikrobiální výrobou jsou jasné: je rychlejší, levnější a poskytuje medicínu vyšší kvality. Je však zásadní mít na paměti, že všechny tyto výhody nejsou něčím mýtickým nebo hypotetickým – jsou to praktické výsledky, kterých jsme byli svědky. 

  
  

Proč si pro klinické dodávky vybrat Yaohai Microbial Manufacturing?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním výrobcem mikrobiálních biologických CDMO. Naším hlavním zaměřením byla výroba mikrobiálních vakcín a terapeutik pro péči o zdraví domácích mazlíčků, lidí a zvířat. zdraví. Máme moderní RD a výrobní technologické platformy, které pokrývají celý proces, od inženýrství mikrobiálních kmenů, buněčného bankovnictví, návrhu procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu, což zajišťuje úspěšnou dodávku nejmodernějších řešení. V průběhu let jsme získali rozsáhlé zkušenosti s používáním mikrobiálních zdrojů. Úspěšně bylo dokončeno přes 200 projektů. Kromě toho podporujeme naše klienty při procházení předpisů, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáháme jim také orientovat se v Austrálii TGA a Číně NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat mikrobiální výrobu pro klinické služby CDMO.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Mikrobiální výroba pro klinické dodávky je 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které zahrnuje kontrolu kvality a regulační záležitosti. Zavedli jsme robustní systém kvality, který je v souladu s aktuálními normami a předpisy GMP po celém světě. Náš regulační tým se dobře orientuje v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Garantujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s pravidly US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla akreditovaná kvalifikovaná osoba z Evropské unie (QP), aby zkontroloval náš systém GMP a výrobní zařízení. Kromě toho jsme prošli prvními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001, systému environmentálního managementu ISO14001 a systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ISO45001.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení, které je vybaveno pokročilými zařízeními a také robustními RD a výrobními možnostmi. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek, které jsou v souladu se standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci, spolu se dvěma automatickými plnicími a dokončovacími linkami pro předem naplněné lahvičky, zásobníky a jehly. K dispozici jsou váhy pro fermentaci 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem náplně se pohybuje od 1 ml až po mikrobiální výrobu pro klinické dodávky. Předplněné injekční stříkačky nebo zásobníky jsou naplněny ekvivalentem 1-3 ml. Naše výrobní dílna v souladu s cGMP zajišťuje stálé dodávky klinických vzorků a komerčních produktů. Objemové molekuly vyrobené v naší továrně lze expedovat do celého světa.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s výrobou biologických přípravků odvozených z mikroorganismů. Nabízíme RD řešení a výrobu na míru při minimalizaci rizik. Pracovali jsme s různými metodami, jako je mikrobiální výroba pro klinické dodávky vakcín (včetně peptidů), růstových faktorů, hormonů a cytokinů. Specializovali jsme se na více mikrobiálních hostitelů, včetně kvasinkových extracelulárních a intracelulárních (výtěžek až 15 g/l), bakterií periplazmatické sekrece, rozpustných intracelulárních a inkluzních tělísek (výtěžek až 10 g/l). Máme také fermentační platformu BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Specializujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a také snižování výrobních nákladů. Máme výkonný technologický tým, který zaručuje včasné a kvalitní dodání projektu. To nám umožňuje dodávat vaše exkluzivní produkty rychleji na trh.

Související kategorie produktů

• Mikrobiální biosimilární vývoj a výroba
• Vývoj a výroba mikrobiálních biologických látek
• Mikrobiální biologika GMP Manufacturing

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.