Vývoj a výroba mikrobiálních biologických látek

• 

  Vývoj mikrobiální biologie od laboratoře po Marke

  Věděli jste, že: Výroba mikrobiálního biologického přípravku a jeho připravenost pro lidi trvá dlouho – někdy i roky. Celé hodiny vědci studují a porovnávají mikroby, aby zjistili, které z nich jsou nejlepší v produkci Výroba GMP Anti-HER3 VHH lék. Poté, co najdou správný druh, zvýší jeho produkci, aby vyrobili lék. Proces jejich testování a vylepšování začíná fází návrhu, po níž následuje mnoho následných kroků, aby bylo zajištěno, že je vše potřeba udělat správně a přitom zůstat v bezpečí.

• 

  Optimalizace procesů pro nákladově efektivní a udržitelnou výrobu mikrobiálních biologických látek

  Jsme nadšeni, že ve všech našich procesech v Yaohai vytváříme bezpečné a k životnímu prostředí šetrné mikrobiální biologické látky GMP Anti-MMRCD206 VHH. Samozřejmě se snažíme zajistit, aby naše produkty byly nejen lukrativní, ale skutečně pomáhaly Zemi. To je důležité, protože výroba mikrobiálních biologických přípravků vyžaduje velký vstup zdrojů – zejména vody a energie. To je dobře, protože tolik pozornosti bylo věnováno čistším procesům, což znamená, že můžeme pokračovat ve výrobě léků, které potřebujeme pro skutečnou udržitelnost.

• 

  Regulační aspekty vývoje a výroby mikrobiálních biologických látek

  Mikrobiální biologická látka musí být důkladně testována a schválena klíčovými regulačními úřady, než může být uvedena na trh veřejnosti, jako je FDA (Food and Drug Administration). To je tak důležité, protože to ověřuje bezpečnost léku pro humánní použití a také to, že bude fungovat. Vývoj a výroba GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiální biologické přípravky zahrnují hlavní roli regulačních kontrol, jejichž povaha musí zajistit vysoké standardy kvality konečného produktu.

Proč si vybrat Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiologická CDMO. Zaměřujeme se na vývoj a výrobu mikrobiálních biologických látek a vakcín pro lidi, veterinu a management zdraví domácích zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní metody, které pokrývají celý postup počínaje tvorbou mikrobiálních kmenů a buněčným bankovnictvím, přes vývoj procesů a metod až po komerční a klinickou výrobu a implementaci špičkových řešení. V průběhu let jsme získali rozsáhlé odborné znalosti v oblasti biologického zpracování s využitím mikrobiálních zdrojů. Úspěšně jsme realizovali více než 200 projektů po celém světě a pomohli jsme našim klientům orientovat se v předpisech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Díky naší odbornosti a znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabídnout služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, výrobce biologických produktů pro vývoj a výrobu mikrobiálních biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentace. Vybudovali jsme moderní továrnu vybavenou moderním zařízením a silnými RD a výrobními kapacitami. K dispozici je pět výrobních linek léčivých látek, které jsou v souladu se standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci, stejně jako dvě plnicí a dokončovací linky pro lahvičky a zásobníky a také jehly, které jsou předplněné. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objem náplně se pohybuje od 1 ml do 3 ml. Předplněné injekční stříkačky nebo zásobníky jsou naplněny ekvivalentem XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobní zařízení v souladu s cGMP zajišťuje dostupnost stabilních klinických vzorků a komerčních produktů. Velké molekuly, které se vyrábí v našem závodě, jsou snadno dostupné pro mezinárodní dodávky.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které zahrnuje řízení kvality a regulační otázky. Vyvinuli jsme solidní systém řízení kvality, který odpovídá současným normám a předpisům GMP po celém světě. Náš regulační tým má hluboké znalosti o celosvětových regulačních rámcích. To nám umožňuje urychlit biologické starty. Zajišťujeme sledovatelné výrobní procesy a vysoce kvalitní produkty v souladu s pokyny amerického FDA a EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing a China NMPA jsou také spokojeny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla akreditovaná kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby zkontroloval náš systém GMP a výrobní zařízení. Prošli jsme také prvními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma je vývoj a výroba mikrobiálních biologických přípravků v mikrobiálních biologických přípravcích. Nabízíme zakázková RD i výrobní řešení při minimalizaci rizika. Zapojili jsme se do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny, peptidové hormony, cytokinové růstové faktory, jednodoménové protilátky, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme experty na několik mikrobiálních hostitelů, jako jsou kvasinkové extracelulární a intracelulární (výtěžek až 15 gramů na litr), bakterie periplazmatická sekrece a také rozpustná intracelulární inkluzní tělíska (výtěžek až 10 gramů/l). Kromě toho jsme vyvinuli platformu pro mikrobiální fermentaci BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme zkušenosti se zlepšováním výrobních procesů, a tím zvyšováním výnosů a snižováním nákladů. Díky vysoce efektivnímu technologickému týmu garantujeme rychlé a spolehlivé dodání projektu a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.