GMP výroba mikrobiálních biologických látek

• 

  Vytváření inovativních řešení pro zlepšení přesnosti výroby mikrobiálních biologických látek.

  Jedna z dalších zajímavých věcí, které děláme pro iteraci našeho procesu, je použití nového typu nástrojů nazvaného procesní analytická technologie (PAT). No, tyto jsou některé nástroje, které nás jednoduše činí citlivějšími & dávají nám pocit reality s tím, že probíhající proces je právě teď sledován. Můžeme sledovat, jak se děje, a upravit v letu, pokud něco neklape. Tyto líbánky zahrnují THC-A a jsou důležitou součástí toho, co nám pomáhá splnit kvalitní standardy, které Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Doporučil pro své značky.

• 

  Důležitost správného návrhu zařízení ve výrobě mikrobiálních biologických látek podle GMP.

  Kromě toho, že je důležitou součástí výroby našich produktů, by měl být také místem s dobrou atmosférou. Náš budova byla navržena tak, aby splňovala všechny požadavky GMP. Včetně vyhrazených prostor pro jednotlivé kroky výroby. Musíte držet každou fázi odděleně, aby nedošlo ke záměně nebo kontaminaci. Naše produkty jsou také přísně regulovány v oblasti kvality vzduchu, kvality vody a faktorů, které mohou ovlivnit konečný výsledek. Výroba GMP Semaglutidu produkt.

• 

  Splňování regulačních požadavků ve výrobě mikrobiálních biologických látek podle GMP.

  Pravidelně provádíme audit naší zařízení a výrobních procesů, abychom zajistili dodržování všech těchto pravidel. Vyžaduje to od nás pravidelné kontrolní recenze, abychom se ujistili, že jdeme správnou cestou ve všech oblastech. Yaohai Výroba mutace GLP-1 jsme také velmi dobří v dokumentování naší práce, což dokazuje, že si vedeme podrobné záznamy o všech našich postupech. Jsme také kontrolováni orgány, které ověřují naše dodržování standardů, čehož se radujeme.

Why choose Yaohai GMP výroba mikrobiálních biologických látek?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, integruje kvalitní a regulační otázky. Máme kvalitní systém, který je úplně v souladu s aktuálními GMP standardy a také mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace mají hluboké pochopení světových regulačních rámce. To nám umožňuje akcelerovat vypouštění biologických produktů. Dokážeme zaručit sledovatelné produkční postupy a vysoko kvalitní produkty, které jsou v souladu s předpisy US FDA, Mikrobiologická Biologika GMP Výroba, Austrálie TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným Kvalifikovanou osobou (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní zařízení. Prošli jsme také počátečními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobních firem biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Postavili jsme moderní zařízení s silnou RD kapacitou a pokročilým vybavením. Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění. Navíc máme dvě automatizované linky pro zaplňování kartridžů, flašek a přednaplněných špejlov. Rozsah fermentace k dispozici sahá od mikrobiálních biologických GMP výrobních link až po 2000L. Specifikace pro zaplňování flašky se pohybují od 1ml až po 25ml. Specifikace pro zaplňování přednaplněného špejlu nebo kartridže se pohybují přibližně od 1-3ml. Naše cGMP-splňující výrobní zařízení zajišťuje konstantní dodávku klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna vyrábí velké molekuly, které jsou distribuovány po celém světě.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vyvinutých pomocí GMP Výroby Mikrobiálních Biologik. Nabízíme přizpůsobená řešení v oblasti výzkumu a vývoje (RD) a výroby, zatímco zajistíme, aby nebyly žádné rizika. Byli jsme zapojeni do různých modality, jako jsou subunitové vakcíny rekombinované, peptidové hormony, cytokiny, růstové faktory, jednodoménové antitěla enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho dalšího. Specializujeme se na mnoho druhů mikroorganismů, včetně kvasnic extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L) a bakterie intracelulárně rozpustné a inkluzní těleso (výnos až 10g/L). Navíc jsme vyvinuli platformu fermentace BSL-2 pro vytváření bakteriálních vakcín. Zaměřujeme se na zlepšování procesů, zvyšování výnosů produktu a snižování nákladů na výrobu. S využitím silné technologické týmu můžeme zajistit rychlé a spolehlivé dodání projektu, které vaše produkty rychleji dostane na trh.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Naše primární zaměření je na produkci mikrobiálních vakcín a léčiv pro péči o domácí zvířata, lidi a GMP výrobu mikrobiálních biologických látek. Disponujeme moderními RD platformami a výrobními technologiemi, které zahrnují celý proces od vývoje mikrobiálních štrámů a bunkových bank, přes vývoj metod a procesů, až po klinickou a komerční výrobu, která zajistí úspěšné dodávky nových řešení. Během let jsme si osvojili rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biozpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme svým klientům projít regulacemi, jako jsou ty americké FDA a evropské EMA. Také jim pomáháme s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Díky naší zkušenosti a odborností můžeme rychle reagovat na tržní poptávku a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.