GMP výroba plazmidní DNA

• Dosahování záruky kvality prostřednictvím GMP v produkci DNA plazmidů

  Pro ještě lepší zážitek, psi žijící spolu ve stejném prostoru a dostanou všechno ostatní na správné úrovni dosáhnou toho, co je nad "břesknutím-úderem-homerun". A: Pokud vytváříte plazmidy podle GMP standardů, pak nezáleží na tom, kdo je vyrobí, aspoň jsou kroky a nástroje správné. Tato inspekce jim pomáhá vyvarovat se chybám, které by mohly zabrat čas nebo způsobit nedorozumění v dalších krocích. GMP udělají proces produkce plazmidů mnohem předvídatelnějším a jednodušším, což umožňuje výrobci soustředit se na tvorbu produktů nejvyšší kvality.

• Racionalizace řízení procesu pomocí GMP ve výrobě DNA plazmidů

  Není příliš mnoho kroků, kterým musí výrobci dodržovat při přípravě plazmidů a jednoduše provedením kroku z GMP pokynů. Tyto klíčové kroky zahrnují:

• Klíčové přístupy k nejlepším praktikám GMP v produkci DNA plazmidů

  Přísné dodržování pravidel GMP pro produkci DNA plazmidů je důležité a tyto kroky jsou klíčové pro jejich splnění. Poskytuje to základ, na kterém mohou vytvořit pro lidi bezpečné a efektivní plazmidy.

Why choose Yaohai GMP výroba plazmidní DNA?

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma je výroba GMP Plasmid DNA z mikrobiologických surovin. Nabízíme přizpůsobené RD řešení stejně jako výrobní služby, zatímco minimalizujeme riziko. Byli jsme zapojeni do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny a růstové faktory, jednodoménové antikörper, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na několik mikrobiologických nositelů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 gramů na litr), bakteriální periplazmatická sekrece a rozpustné intracelulární inkluze těles (výnos až 10 gramů/l). Navíc jsme vyvinuli BSL-2 mikrobiologickou fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme historii zlepšování produkčních procesů, čímž se zvyšují výnosy a snižují se náklady. S vysokou účinností technologického týmu zaručujeme spolehlivé a rychlé dodání projektu a přivedeme vaše produkty rychleji na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších firem na výrobu GMP Plasmid DNA, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení s pokročilými možnostmi a pevnou RD výrobní kapacitou. Pět produkčních linií pro látky odpovídající GMP standardům pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu s dvěma automatizovanými linkami na vyplňování ampulek a kartridžů a předem naplněných jehel je okamžitě k dispozici. Rozsah fermentačních kapacit sahá od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování ampulek pokrývají objemy 1ml - 25ml, specifikace vyplňování předem naplněných kartridžů či špendlíků jsou mezi 1-3ml. Výrobní dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost výroby komerčních i klinických vzorků. Naše zařízení vyrábí velké molekuly, které jsou exportovány po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedoucí CDMO v oblasti mikrobiálních biologických látek. Specializujeme se na léčivá a vakcíny produkovaná pomocí mikroorganismů pro lidi, veterinární účely a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme GMP platformami pro výrobu plazmidní DNA a technologiemi výroby, které zahrnují celý proces od vývoje buněk mikrobiálních štám, metod a procesů po komerční a klinickou výrobu, což zajistí úspěšnou implementaci inovativních řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocesy mikrobiálních buněk. Realizovali jsme přes 200 projektů na mezinárodní úrovni a pomáháme svým klientům s dodržováním právních předpisů US FDA, EU EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionální odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávku a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, mikrobiologický CDMO na výrobu plazmidní DNA podle GMP, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který splňuje současné normy GMP, stejně jako předpisy po celém světě. Naše regulační tým má znalosti globálních regulačních rámčeků pro urychlení uvedení biologických produktů na trh. Zajišťujeme, aby byly produkční procesy stopovatelné, aby produkty měly vysokou kvalitu a aby byly v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Také jsou splněny požadavky Australské TGA a Čínské NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla inspekční kontrolou kvalifikované osoby (QP) Evropské unie, aby se zajistilo, že náš systém kvality podle GMP a výrobní zařízení jsou v pořádku. Také jsme prošli počátečními certifikačními auditami Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

Související kategorie výrobků

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.