Výroba plazmidové DNA GMP

• Dosažení zajištění kvality prostřednictvím GMP při produkci plazmidové DNA

  Pro ještě lepší zážitek, psi žijící spolu ve stejném prostoru a nechat vše ostatní vytočit, to dokážou na vrcholu „whiz-bang-slam-homerun“. Odpověď: Pokud vyrábíte plazmidy podle standardů GMP, pak bez ohledu na to, kdo je vyrábí, alespoň kroky a nástroje jsou správné. Tato kontrola je podporuje v odvrácení chyby, která může zkrátit čas nebo způsobit nedorozumění v dalších krocích. Díky GMP je proces výroby plazmidů mnohem předvídatelnější a jednodušší, což výrobcům umožňuje soustředit se na vytváření produktů nejvyšší kvality.

• Zefektivnění řízení procesu pomocí GMP při výrobě plazmidové DNA

  Není příliš mnoho kroků, které musí výrobci dodržovat při přípravě plazmidů a jednoduše udělat krok z pokynů GMP. Mezi tyto klíčové kroky patří:

• Klíčové přístupy k nejlepší praxi GMP při produkci plazmidové DNA

  Přísné dodržování pravidel GMP pro produkci plazmidové DNA je důležité a tyto kroky jsou pro to klíčové. Poskytuje základ, na kterém mohou vytvářet pro člověka bezpečné a účinné plazmidy.

Proč si vybrat Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP výroba plazmidové DNA v mikrobiálních biologických přípravcích. Nabízíme zakázková RD i výrobní řešení při minimalizaci rizika. Zapojili jsme se do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny, peptidové hormony, cytokinové růstové faktory, jednodoménové protilátky, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme experty na několik mikrobiálních hostitelů, jako jsou kvasinkové extracelulární a intracelulární (výtěžek až 15 gramů na litr), bakterie periplazmatická sekrece a také rozpustná intracelulární inkluzní tělíska (výtěžek až 10 gramů/l). Kromě toho jsme vyvinuli platformu pro mikrobiální fermentaci BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme zkušenosti se zlepšováním výrobních procesů, a tím zvyšováním výnosů a snižováním nákladů. S vysoce efektivním technologickým týmem garantujeme rychlé a spolehlivé dodání projektu a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentů GMP Plasmid DNA Manufacturing, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Zřídili jsme moderní zařízení s pokročilým zařízením a také robustními výrobními kapacitami RD. K dispozici je pět výrobních linek pro léčivé látky splňující standardy GMP pro mikrobiální čištění a fermentaci spolu se dvěma automatickými plnicími a dokončovacími linkami pro lahvičky, zásobníky a předplněné jehly. Dostupné fermentační váhy se pohybují mezi 100 l a 2000 1 l. Specifikace plnění lahvičky pokrývají 25ml - 1ml. specifikace pro plnění předplněných zásobníků nebo stříkaček jsou mezi 3-XNUMX ml. Výrobní dílna má certifikaci cGMP a nabízí dostupnost komerčních a klinických vzorků. Náš závod vyrábí velké molekuly, které se vyvážejí do celého světa.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a veterinární péči o zdraví domácích zvířat. Jsme vybaveni platformami GMP Plasmid DNA Manufacturing RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces od vývoje buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma, mikrobiální CDMO pro výrobu plazmidové DNA GMP, integruje regulační záležitosti a řízení kvality. Máme systém kvality, který je v souladu se současnými normami GMP a také s předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Dbáme na to, aby výrobní procesy byly sledovatelné, vysoce kvalitní produkty a v souladu s pravidly US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem kvalifikované osoby Evropské unie (QP), aby zajistila náš systém kvality GMP a výrobní místo. Prošli jsme také úvodními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

Související kategorie produktů

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.