Yaohai Bio-Pharma poskytuje služby regulačních záležitostí pro biologické látky.
Náš tým může pomoci vypracovat přizpůsobené strategie a poskytnout fázově vhodnou regulační podporu ve všech stádiích vývoje, včetně poradenství v oblasti regulační strategie, žádosti o registraci nového léku (IND), žádosti o licenci biologického přípravku (BLA) a po registraci.
Máme zkušenosti s regulačními záležitostmi spojenými s rekombinantními biologickými látkami vyjádřenými v mikrobiálních systémech (např., Escherichia Coli , kvasinky). Zaměřujeme se na podporu regulační strategie a podporu předání IND pro různé modaluty, včetně vakcín na bázi viróvého vektoru, vakcín s virusovými částicemi (VLP), nosného bílkoviny VLP, cytokinu (interleukin), fibroblastového růstového faktoru (FGF), transkripčních faktorů, IgG proteázy a Cas 9 nuclease pro buněčnou a genovou terapii. Navíc nám mohou naši globální partneři pomoci s globálními regulačními úkoly, jako jsou IND/CTA a BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
