Význam pilotního rozšíření
Některé zařízení se liší od vývojového (malého měřítka) k GMP výrobě (velkému měřítku), jako jsou fermentéry a centrifugace. Pilotní rozšíření je klíčová fáze, která zajišťuje přechod mezi vývojem a velkým nebo komerčním měřítkem. Pilotní rozšíření lze provést před přechodem na velkéměřítkovou výrobu, což umožňuje otestovat a optimalizovat proces látky (DS) během maloměřítkového vývoje a výroby.
Klíčová slova: od laboratorního měřítka k pilotnímu a velkému měřítku, od laboratoře a vývojové fáze k pilotnímu a produkčnímu měřítku, škálování bioprocesu
Aplikace: technologický přenos, biofarmaceutický průmysl, lidská medicína, veterinární medicína, vakcíny, rekombinantní velkomolekulové biologické látky, rekombinantní biologické látky, biologické reagenty
Služby rozšiřování v pilotním měřítku Yaohai Bio-Pharma
Pilotní měřítko podobné GMP
- 30L, 70L ocelové šťávové fermentéry.
- Odpovídající centrifugace, vysokotlaká homogenizace a chromatografický systém.
- Kontrola kvality (QC) a zajištění kvality (QA) pro DS na místě.
- Dodané výsledky včetně veškeré relevantní dokumentace (proces vhodný pro výrobní měřítko GMP) a ne-GMP DS.
Detaily služby
- Rozšiřování procesu horního proudu fermentace
- Rozšiřování procesu dolního proudu čištění
- Optimalizace procesů
- Převod procesu do velké výroby
Typy organismů
Bakterie (Escherichia coli)
Kvasinky (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , a Hansenula polymorpha )
Další mikroorganismy vyžadující laboratoře biosafety levels (BSL-1 nebo BSL-2).
Typy produktů
Rekombinantní subunitová vakcína, viródní částice (VLP) vakcína, jednodoménové antitěla (sdAb), fragmenty antitěl, peptidy, cytokiny, růstové faktory, enzymy a další bílkoviny, plazmidová DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
