Význam bankování buněk
Mikrobiální banka buněk hraje klíčovou roli v produkci biologických léčiv, jako jsou vakcíny, terapeutické proteiny, peptidy, enzymy, úlomky protilátek a plazmidová DNA (pDNA). Zajišťuje konzistentní a spolehlivé poskytování dobře charakterizovaných mikrobiálních štras po celém životním cyklu produktu.
Na základě regulačních směrnic jsou podle podmínek GMP vygenerovány Matiční bunková banka (MCB) a Pracovní bunková banka (WCB). Mikrobiální bunkové banky by měly být úplně charakterizovány v souladu se směrnici Mezinárodního výboru pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro lidskou použití (ICH) (ICH Q5 části A, B a D).
Klíčová slova: příprava mikrobiální banky, příprava buněčné banky, výroba buněčné banky, primární buněčná banka, hlavní buněčná banka, pracovní buněčná banka, založení banky štamu, mikrobiální štammové buněčné bankovnictví, knihovny mikrobiologických štamů, mikroorganismová banka, bakteriální banka, houbová banka, kvasinková banka, úložiště štamu
Aplikace: výroba lidského lékařství, výroba veterinárních léků, výroba vakcín, syntetická biologie, výroba rekombinantních velkomolekulárních biologických látek, výroba rekombinantních biologických látek, výroba biologických reagentů
Služby mikrobiální buněčné bankovnictví společnosti Yaohai Bio-Pharma
Máme zkušenosti s vývojem mikrobiálních buněčných bank, jako jsou
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinky: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše služby mikrobiálního buněčného bankovnictví zahrnují:
- Primární buněčná banka (PCB);
- Hlavní buněčná banka (MCB), zařízení dodržující normy GMP;
- Pracovní buněčná banka (WCB), zařízení dodržující normy GMP;
- Uložiště buněčné banky (mraznička, kapalný dusík nebo lyofilizace);
-
Charakterizace buněčné banky : odblokovací testování a studie stability.
Detaily služby
| Služby |
Detaily služby |
Nejkratší doba splnění/dny |
Dodávané výsledky |
| Primární buněčná banka, PCB |
Křivka růstu detekce |
5 |
50-200 tub, Záznamy |
| Podkultivace štamu a dávkování |
| Charakterizace PCB |
TBD |
Coa |
| Vytvoření hlavní buněčné banky, MCB |
Podkultivace štamu a dávkování |
4 |
100-300 tub, Záznamy |
| Charakterizace MCB |
TBD |
Coa |
| Vytvoření pracovní buněčné banky, WCB |
Podkultivace štamu a dávkování |
4 |
100-300 tub, Záznamy |
| Charakterizace WCB |
TBD |
Coa |
| Uložiště mikrobiálních buněčných bank |
Ultra-nízkotemperaturní mrazničky (-70°C) |
NA |
Záznamy teplot |
| Kapalný dusík (-150°C) |
| Lyofilizace |
Vlastnosti našich služeb
Nabízíme kompletní řešení pro vytváření mikrobiálních buněčných bank, včetně výroby PCB, MCB a WCB, úplné charakterizace (QC) a uvolnění (QA).
MCB a WCB jsou vyrobeny v našem nezávislém GMP dílně, bez obsahu zvířecích složek, což efektivně předejde kontaminaci.
Nabízíme možnosti dlouhodobého ukládání s více metodami zachovávání štamu, jako jsou ultra-nízkotemperatuřní mrazničky, kapalný dusík a lyofilizace. Štammové banky jsou uloženy na dvou různých místech.
Naše zkušenosti
Yaohai Bio-Pharma má více než 14 let zkušeností s mikrobiálními buněčnými bankami a jejich charakterizací. Dodali jsme více než 100 dobře charakterizovaných buněčných bank našim mezinárodním zákazníkům, z nichž 7 byly schváleny pro klinické zkoušky.
Úspěšné ukládání buněk je kritické v biologickém životním cyklu. Naše služby ukládání buněk lze použít jako samostatnou službu, nebo jako nedílnou součást vývoje procesu a/nebo projektů výroby podle GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
