Význam buněčného bankovnictví
Mikrobiální buněčná banka hraje klíčovou roli při produkci biologických látek, jako jsou vakcíny, terapeutické proteiny, peptidy, enzymy, fragmenty protilátek a plazmidové DNA (pDNA). Zajišťuje konzistentní a spolehlivý přísun dobře charakterizovaných mikrobiálních kmenů po celou dobu životního cyklu produktu.
Na základě regulačních pokynů jsou Master Cell Bank (MCB) a Working Cell Bank (WCB) generovány za podmínek GMP. Mikrobiální buněčné banky by měly být plně charakterizovány podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH) (ICH Q5 části A, B a D).
Klíčová slova: příprava mikrobiální banky, příprava buněčné banky, produkce buněčné banky, primární buněčná banka, hlavní buněčná banka, pracovní buněčná banka, založení banky kmenů, buněčná banka mikrobiálních kmenů, knihovny mikrobiálních kmenů, banka mikroorganismů, bakteriální banka, fungální banka, kvasinková banka , skladování kmenů
Použití: výroba humánní medicíny, výroba zvířecí medicíny, výroba vakcín, syntetická biologie, výroba rekombinantních biologik s velkou molekulou, výroba rekombinantních biologických látek, výroba biologických činidel
Služby mikrobiálního buněčného bankovnictví Yaohai Bio-Pharma
Máme zkušenosti s vývojem mikrobiálních buněčných bank, jako např.
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Droždí: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše služby mikrobiálního buněčného bankovnictví zahrnují:
- Primární buněčná banka (PCB);
- Master cell banka (MCB), zařízení vyhovující GMP;
- Banka pracovních buněk (WCB), zařízení vyhovující GMP;
- Skladování buněčné banky (mraznička, tekutý dusík nebo lyofilizace);
-
Charakterizace buněčné banky: testování uvolňování a studie stability.
Podrobnosti služby
| Služby |
Podrobnosti služby |
Minimální časová osa/den |
Dodávky |
| Primární buněčné bankovnictví, PCB |
Detekce růstové křivky |
5 |
50-200 lahviček, záznamy |
| Subkultivace kmene a dávkování |
| Charakterizace DPS |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Subkultivace kmene a dávkování |
4 |
100-300 lahviček, záznamy |
| Charakteristika MCB |
TBD |
COA |
| Bankovnictví pracovních buněk, WCB |
Subkultivace kmene a dávkování |
4 |
100-300 lahviček, záznamy |
| Charakterizace WCB |
TBD |
COA |
| Skladování bank mikrobiálních buněk |
Ultranízké mrazničky (-70°C) |
NA |
Teplotní rekordy |
| kapalný dusík (-150°C) |
| Vymrazování |
Vlastnosti našich služeb
Nabízíme komplexní řešení bank mikrobiálních buněk, včetně výroby PCB, MCB a WCB, úplné charakterizace (QC) a uvolňování (QA).
MCB a WCB jsou generovány v naší nezávislé dílně GMP, Animal Origin Free, aby se účinně zabránilo kontaminaci.
Nabízíme možnosti dlouhodobého skladování s několika způsoby konzervace kmenů, jako jsou ultranízké mrazničky, tekutý dusík a lyofilizace (lyofilizace). Banky kmenů jsou uloženy na dvou různých místech.
Naše zkušenosti
Yaohai Bio-Pharma má více než 14 let zkušeností s bankovnictvím a charakterizací mikrobiálních buněk. Našim globálním zákazníkům jsme dodali více než 100 dobře charakterizovaných buněčných bank, z nichž 7 bylo schváleno pro klinické studie.
Úspěšné buněčné bankovnictví je rozhodující v biologickém životním cyklu. Naše služby buněčného bankovnictví lze použít jako samostatnou službu nebo jako nedílnou součást vývoje procesů a/nebo výrobních projektů GMP.
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
