Yaohai Bio-Pharma poskytuje služby v oblasti regulačních záležitostí pro biologické léčiva. Naše tým může pomoci vypracovat přizpůsobené strategie a poskytnout fázově vhodnou regulační podporu ve všech stádiích vývoje, včetně due-diligence, analýzy mezer, žádosti o registraci nového léku (IND), žádosti o licenci pro biologické léčivo (BLA) a po-registrační podpory.
S experimentovaným týmem pro regulační záležitosti obeznámeným s čínskými předpisy a politikami nabízíme nejvhodnější regulační řešení. Přesně sledujeme trendy v registraci biologických léčiv díky komunikaci s lékařskými úřady. Navíc nám naši globální partneři mohou pomoci s globálními regulačními záležitostmi, jako je IND/žádost o klinické zkoušky (CTA) a BLA/žádost o marketingové povolení (MAA).
Regulační řešení od Yaohai Bio-Pharma
Poradenství v oblasti regulační strategie
- Regulační strategie
- Posouzení mezer
- Due-diligence
- Vědecké poradenství
- Podpora při jednání s úřadem
IND/CTA a BLA/MAA
- Připravovat, kontrolovat a podávat CMC části v běžném technickém dokumentu (CTD) ve formátu (Modul 3, Modul 2.3 a relevantní dokumentace Modulu 1)
- Podpora při jednání s úřadem
- Podání IND/CTA a BLA/MAA
- Podání změn
Naše zkušenosti
Máme zkušenosti s regulačními záležitostmi spojenými s rekombinantními biologickými látkami vyjádřenými v mikrobiálních systémech (např., Escherichia Coli , kvasinky). Byli jsme zapojeni do podpory regulační strategie a podpory podání IND pro různé modaluty následovně,
- Vakcína na bázi virusově podobných částic (VLP)
- Nosný protein VLP a konjugovaná vakcína VLP
- Cytokiny (interleukin)
- Fibroblastový růstový faktor
- Transkripční faktory
- CRISPR-asociovaný protein 9 (Cas9) pro buněčnou a genovou terapii (CGT)
- Proteáza imunoglobulinu G (IgG)
- Vakcína na virem-vektorem
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
