Význam vývoje formulace
Biologické léky, jako jsou rekombinantní proteiny nebo peptidy, jsou méně stabilní než léky malých molekul. Pokud lék nemůže být dodán ve stabilní formě, nemusí dokonce ani projít studiemi první fáze u člověka (FIH).
Proto je vývoj formulace jednou z nejdůležitějších oblastí v životním cyklu biologických látek pro zajištění kvality, účinnosti a stability léku během výroby, dopravy, dlouhodobého úložení a aplikace.
Klíčová slova: Vývoj a optimalizace formulace biologických léků, dávková forma biologických látek, složení lékové formulace, pre-formulační studie, výzkum formulace, vybírání formulací
Aplikace: biofarmaceutický průmysl, lidská medicína, veterinární medicína, vakcíny, rekombinantní velkomolekulové biologické látky, biologické látky, biologické reagenty
Služby v oblasti vývoje formulací od Yaohai Bio-Pharma
Tepelné a lyofilizované (mrazově sušené) formulace aktuálně představují nejčastější cesty správy biologických léků.
Yaohai Bio-Pharma se specializuje na vývoj tekutého Léčivého látky (DS) nebo Léčivého produktu (DP) a také lyofilizovaného DP ve flaconu nebo přednaplněných špendlíkových stříkačkách pro různé cesty správy, včetně intravenózní (IV), podkožní (SC), intravitreální (IVT) a inhalační (INH).
Používáme metodu Jednorázový-faktor (OTAF) nebo Návrh- experimentů (DoE) pro fázově přiměřený vývoj a optimalizaci formulací, včetně následujících kroků:
- Předformulací testování fyzikálně-chemických vlastností a stability bílkovin
- Skrzování a optimalizace formulace tekuté Léčivé látky (DS)
- Skrzování a optimalizace formulace tekutého Léčivého produktu (DP)
- Skrzování a optimalizace formulace lyofilizovaného Léčivého produktu (DP)
- Vývoj procesu vyplňování a cyklu lyofilizace
- Standardní reálný a urychlený stabilitní test a akutní stresové studie
Detaily služby
| Detaily služby |
Operační jednotky |
Náš zaměření |
| Testování před formulací |
Fyzikálně-chemické vlastnosti Testování stability |
Rozhodnout o vhodné formulaci (např. kapalná, lyofilizovaná) pro rané nebo pozdní klinické studie |
| Kapalná formulace DS nebo DP |
Vysokoprůchodné testování kapalných formulací |
Skladba tamponů, pH, iontová síla, stabilizátory, povrchově činné látky, excipients, adjuvanty atd. |
| Lyofilizovaná formulace DP |
Vysokoprůchodné testování lyofilizovaných formulací |
Lyofilační prostředek (např. surovec, trehalóza), systém tamponu, excipients atd. |
| Vývoj procesu pro kapalnou DP |
Příprava adjuvantu a technika sterilizace - volitelné |
Studie stability formulace adjuvantu |
| Rozvod DS a příprava DP |
Dávková síla, studie pumpování, rychlost míchání, střihové síly |
| Vyplnění a dokončení |
Vyplňovací objem, studie míchání, střihové síly |
| Vývoj procesu lyofilizace |
Vývoj cyklu lyofilizace |
Kvalita lyofilizovaného DP |
| Testování kvality |
Čistota, integrity, rozpustnost, viskozita, aktivita a agregace atd. |
Vliv složení a procesů formulace na kvalitu DS/DP |
| Studie stability |
Případová studie
Byli jsme pověřeni vyhodnocením formulace DS/DP a návrhem procesu DS/DP pro vakcínu s VLP-konjugátem.
Nejprve jsme vyhodnotili vhodné tampony v formulaci DS, které splňují požadovanou stabilitu, biodisponibilitu a klinickou bezpečnost. Dále jsme optimalizovali několik faktorů v formulaci DP s adjuvantem pro zvýšení úrovní adsorpce antigenů. Navíc jsme se soustředili na kvalitu DS/DP a vyvinuli stabilní výrobní proces.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
